药物检验技术

第一章药物检验基础知识1

第一节药品质量标准的制定/1

一、药品质量标准制定的目的和意义/1

二、药品质量标准的分类/2

三、药品质量标准的制定原则/3

四、药品质量标准的主要内容/3

第二节药典的查询与使用/5

一、 《中国药典》的沿革/5

二、 《中国药典》的基本结构和内容/7

三、标准品、对照品与试药的区别及其选用原则/10

四、国外主要药典简介/11

第三节药品检验基本程序的认知/14

一、药品检验基本程序/14

二、计量仪器认证要求/15

三、 《中国药品检验标准操作规范》和《药品检验仪器操作规程》简介/15

第四节药品质量标准分析方法的验证/16

一、准确度/16

二、精密度/17

三、专属性/17

四、检测限/17

五、定量限/18

六、线性/18

七、范围/18

八、耐用性/18

第五节药物检验技术新进展和本课程的学习方法/19

一、药物检验技术新进展/19

二、本课程的学习方法与要求/20

本章小结/21

复习思考题/23

自测题/24

第二章物理常数检测技术26

案例2.1煎膏剂（膏滋）相对密度的测定/26

案例分析/27

理论基础/27

相对密度概述/27

技能基础/27

相对密度的测定方法/27

案例2.2华法林钠熔点的测定/29

案例分析/29

理论基础/29

熔点概述/29

技能基础/29

熔点的测定方法/29

案例2.3硬脂酸凝点的测定/31

案例分析/31

理论基础/31

凝点概述/31

技能基础/32

凝点的测定方法/32

案例2.4二甲硅油黏度的测定/32

案例分析/33

理论基础/33

黏度概述/33

技能基础/33

黏度的测定方法/33

案例2.5头孢氨苄比旋度的测定/35

案例分析/36

理论基础/36

旋光度与比旋度概述/36

技能基础/36

旋光度 (比旋度) 的测定方法/36

案例2.6精制玉米油折光率的测定/37

案例分析/37

理论基础/37

折光率概述/37

技能基础/38

折光率的测定方法/38

案例2.7复方磺胺甲唑注射液pH的测定/38

案例分析/38

理论基础/39

pH概述/39

技能基础/39

pH的测定方法/39

本章小结/40

复习思考题/42

自测题/43

第三章药物的鉴定45

案例阿司匹林中水杨酸盐的鉴别/45

案例分析/45

理论基础/46

一、药物鉴别试验及其特点/46

二、鉴别试验的主要项目/46

技能基础/48

一、鉴别试验的条件/48

二、化学鉴别法/49

三、光谱鉴别法/50

四、色谱鉴别法/55

本章小结/60

复习思考题/63

自测题/63

第四章杂质及其检查方法65

案例4.1葡萄糖中一般杂质的检查/65

案例分析/66

理论基础/66

一、杂质的来源/66

二、杂质的种类/67

技能基础/67

一、氯化物检查法/67

二、硫酸盐检查法/68

三、铁盐检查法/69

四、重金属检查法/70

五、砷盐检查法/72

六、溶液颜色检查法/74

七、澄清度检查法/76

八、易炭化物检查法/77

九、炽灼残渣检查法/78

十、干燥失重测定法/79

案例4.2阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查/80

案例分析/80

技能基础/80

特殊杂质的检查方法/80

案例4.3对乙酰氨基酚中氯化钠的限量检查/82

案例分析/82

理论基础/83

杂质限量及表示方法/83

技能基础/83

杂质限量检查方法/83

本章小结/84

复习思考题/86

自测题/87

第五章醇、醚、醛和酮类药物的检验89

案例5.1甘油的检验/89

案例分析/90

理论基础/90

醇类药物的结构与性质/90

技能基础/90

一、醇类药物的鉴别/90

二、醇类药物的含量测定/91

案例5.2麻醉乙醚的检查/92

案例分析/93

技能基础/93

麻醉乙醚的检查/93

案例5.3乌洛托品的检验/94

案例分析/94

技能基础/95

一、醛类药物的鉴别/95

二、醛类药物的含量测定/96

案例5.4富马酸酮替芬的检验/96

案例分析/96

技能基础/97

一、酮类药物的鉴别/97

二、酮类药物的含量测定/98

本章小结/99

复习思考题/100

自测题/100

第六章芳酸及其酯类药物的检验102

案例6.1阿司匹林原料药的检验/102

案例分析/103

理论基础/103

水杨酸类药物的结构与性质/103

技能基础/104

一、水杨酸类药物的鉴别/104

二、阿司匹林的杂质检查/107

三、水杨酸类药物的含量测定/108

案例6.2苯甲酸钠的检验/109

案例分析/110

理论基础/110

苯甲酸类药物的结构与性质/110

技能基础/111

一、苯甲酸类药物的鉴别/111

二、苯甲酸类药物的含量测定/112

案例6.3布洛芬的检验/114

案例分析/114

理论基础/115

布洛芬类药物的结构与性质/115

技能基础/115

一、布洛芬类药物的鉴别/115

二、布洛芬类药物的含量测定/116

本章小结/117

复习思考题/118

自测题/119

第七章胺类药物的检验121

案例7.1对乙酰氨基酚的检验/121

案例分析/122

理论基础/122

芳胺类药物的基本结构与性质/122

技能基础/123

一、芳胺类药物的鉴别/123

二、芳胺类药物的杂质检查/125

三、芳胺类药物的含量测定/127

案例7.2盐酸去氧肾上腺素的检验/130

案例分析/130

理论基础/130

苯乙胺类药物的基本结构与性质/130

技能基础/132

一、苯乙胺类药物的鉴别/132

二、苯乙胺类药物的杂质检查/133

三、苯乙胺类药物的含量测定/134

案例7.3盐酸苯海拉明的检验/136

案例分析/136

理论基础/136

氨基醚衍生物类药物的结构与性质/136

技能基础/136

一、氨基醚衍生物类药物的鉴别/136

二、盐酸苯海拉明的含量测定/137

本章小结/138

复习思考题/139

自测题/140

第八章巴比妥类药物的检验142

案例苯巴比妥的检验/142

案例分析/143

理论基础/143

巴比妥类药物的结构与性质/143

技能基础/145

一、巴比妥类药物的鉴别/145

二、苯巴比妥的检查/147

三、巴比妥类药物的含量测定/148

本章小结/150

复习思考题/151

自测题/151

第九章杂环类药物的检验154

案例9.1异烟肼的检验/154

案例分析/155

理论基础/155

一、杂环类药物简介/155

二、吡啶类药物的结构和性质/155

技能基础/156

一、吡啶类药物的鉴别/156

二、异烟肼中游离肼的检查/158

三、异烟肼的含量测定/158

案例9.2盐酸异丙嗪的检验/159

案例分析/159

理论基础/159

吩噻嗪类药物的结构和性质/159

技能基础/161

一、吩噻嗪类药物的鉴别/161

二、吩噻嗪类药物中有关物质的检查/162

三、吩噻嗪类药物的含量测定/163

案例9.3地西泮的检验/164

案例分析/164

理论基础/164

苯并二氮杂类药物的结构和性质/164

技能基础/165

一、苯并二氮杂类药物的鉴别/165

二、地西泮的杂质检查/167

三、苯并二氮杂类药物的含量测定/168

本章小结/168

复习思考题/171

自测题/171

第十章维生素类药物的检验173

案例10.1维生素B1的检验/173

案例分析/174

理论基础/174

维生素B1的结构与性质/174

技能基础/175

一、鉴别试验/175

二、杂质检查/175

三、含量测定/177

案例10.2维生素C的检验/178

案例分析/178

理论基础/178

维生素C的结构与性质/178

技能基础/179

一、鉴别试验/179

二、杂质检查/180

三、含量测定/181

案例10.3维生素E的检验/182

案例分析/182

理论基础/182

维生素E的结构与性质/182

技能基础/183

一、鉴别试验/183

二、杂质检查/184

三、含量测定——气相色谱法/185

本章小结/185

复习思考题/187

自测题/187

第十一章生物碱类药物的检验189

案例11.1盐酸麻黄碱的检验/189

案例分析/190

理论基础/190

一、生物碱类药物概述/190

二、苯烃胺类生物碱药物的结构及性质/191

技能基础/191

一、苯烃胺类生物碱药物的鉴别/191

二、苯烃胺类生物碱药物的杂质检查/192

三、苯烃胺类生物碱药物的含量测定/193

案例11.2硫酸阿托品的检验/194

案例分析/194

理论基础/195

托烷类生物碱药物的结构及性质/195

技能基础/195

一、托烷类生物碱药物的鉴别/195

二、托烷类生物碱药物的杂质检查/196

三、托烷类生物碱药物的含量测定/197

案例11.3硫酸奎宁的检验/198

案例分析/198

理论基础/198

喹啉类生物碱药物的结构及性质/198

技能基础/199

一、喹啉类生物碱药物的鉴别/199

二、喹啉类生物碱药物的杂质检查/200

三、喹啉类生物碱药物的含量测定/201

案例11.4盐酸吗啡的检验/201

案例分析/201

理论基础/202

异喹啉类生物碱药物的结构及性质/202

技能基础/202

一、异喹啉类生物碱药物的鉴别/202

二、异喹啉类生物碱药物的杂质检查/203

三、异喹啉类生物碱药物的含量测定/205

案例11.5利血平的检验/206

案例分析/206

理论基础/206

吲哚类生物碱药物的结构及性质/206

技能基础/207

一、吲哚类生物碱药物的鉴别/207

二、吲哚类生物碱药物的杂质检查/207

三、吲哚类生物碱药物的含量测定/208

本章小结/209

复习思考题/212

自测题/212

第十二章甾体激素类药物的检验214

案例醋酸泼尼松龙的检验/214

案例分析/214

理论基础/215

一、甾体激素类药物及其结构/215

二、甾体激素类药物的分类/215

技能基础/217

一、甾体激素类药物的鉴别/217

二、甾体激素类药物中特殊杂质的检查/221

三、甾体激素类药物的含量测定/222

本章小结/224

复习思考题/225

自测题/225

第十三章抗生素类药物的检验227

案例13.1阿莫西林的检验/227

案例分析/228

理论基础/228

一、抗生素类药物概述/228

二、β内酰胺类抗生素的结构和性质/229

技能基础/230

一、β内酰胺类抗生素的鉴别/230

二、阿莫西林中的杂质检查/232

三、β内酰胺类抗生素的含量测定/234

案例13.2硫酸庆大霉素的检验/235

案例分析/235

理论基础/236

氨基糖苷类抗生素的结构和性质/236

技能基础/237

一、氨基糖苷类抗生素的鉴别/237

二、硫酸庆大霉素的杂质检查/239

三、氨基糖苷类抗生素的含量测定/240

本章小结/241

复习思考题/243

自测题/243

第十四章药物制剂的检验245

案例14.1对乙酰氨基酚片的质量检验/245

案例分析/246

理论基础/246

一、药物制剂概述/246

二、片剂概述/247

技能基础/248

一、片剂的鉴别/248

二、片剂的检查/249

三、片剂的含量测定/253

案例14.2乙酰螺旋霉素胶囊的质量检验/255

案例分析/255

理论基础/255

胶囊剂概述/255

技能基础/256

一、乙酰螺旋霉素胶囊的鉴别/256

二、胶囊剂的检查/256

三、胶囊剂的含量测定/257

案例14.3盐酸普鲁卡因注射液的质量检验/258

案例分析/258

理论基础/258

注射剂概述/258

技能基础/260

一、注射剂的鉴别/260

二、注射剂的检查/260

三、注射剂的含量测定/261

案例14.4复方卡托普利片的质量检验/263

案例分析/263

理论基础/263

复方制剂概述/263

技能基础/264

一、复方卡托普利片的鉴别/264

二、复方卡托普利片的检查/264

三、复方卡托普利的含量测定/264

案例14.5益母草口服液的质量检验/265

案例分析/265

理论基础/265

中药制剂概述/265

技能基础/266

一、中药制剂的鉴别/266

二、中药制剂的检查/268

三、中药制剂的含量测定/268

本章小结/270

复习思考题/272

自测题/272

自测题答案275

参考文献280