新药研究与评价概论

第一章 总论

第一节 新药研究与评价工作简史

一、古代的新药研究与评价工作史

二、近代的新药研究与评价工作史

三、现代的新药研究与评价工作史

四、我国的新药研究与评价工作史

第二节 新药研究与评价基本步骤

一、新药品种分类

二、新药研究与评价的内容与程序

第三节 新药研究与评价相关法规

一、新药研究与评价的国际规范

二、我国新药研究与评价的相关法规

第二章 药物的发现

第一节 药物发现的基本模式

一、药物的偶然发现

二、药物的主动获得

三、药物发现模式的转变

第二节 基于整体动物的药物筛选技术

一、传统整体动物水平筛选技术

二、小型模式动物整体水平筛选技术

第三节 虚拟筛选技术

一、非药物类化合物排除法

二、假阳性化合物排除法

三、药效团搜索法

四、分子对接法

五、分子相似法

六、反向分子对接法

第四节 高通量筛选和高内涵筛选

一、高通量筛选技术

二、高内涵筛选技术

第五节 其他现代药物发现常用技术

一、生物信息学技术

二、生物芯片技术

三、表面等离子共振（ SPR）技术

四、转基因技术

五、RNA干扰技术

第三章 原料药的药学研究

第一节 原料药制备研究与性质

一、原料药制备研究的目的、意义与过程

二、原料药的制备研究

三、新的进展

第二节 原料药化学结构确证

一、原料药化学结构确证研究的要求

二、结构确证研究的分析测试方法

三、综合解析

四、药物的名称、结构式及理化性质

五、注意事项

第三节 原料药杂质研究

一、原料药杂质研究的意义与目的

二、杂质的分类

三、原料药杂质的分析方法

四、有机杂质的分离和鉴定研究

第四节 原料药质量标准

一、原料药质量标准研究的目的与意义

二、质量研究用样品和对照品

三、原料药的质量研究

四、质量标准分析方法验证

五、质量标准的制订

第五节 原料药稳定性研究

一、原料药稳定性研究的意义与目的

二、原料药稳定性研究的试验方法

三、原料药稳定性研究的评价

第四章 药物制剂的药学研究

第一节 剂型与处方设计

一、药物剂型的重要性

二、药物剂型选择的基本原则

三、处方筛选和制备工艺优化

第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订

一、药物制剂质量标准建立的基本过程

……

第五章 临床前药理研究

第六章 临床前药动学

第七章 临床前一般毒理学评价

第八章 特殊毒性评价

第九章 临床药理研究

第十章 中药与天然药物的研究与评价

第十一章 生物技术药物的研究与评价

第十二章 新药研究中的统计学

第十三章 新药研究中的伦理学

第十四章 新药申报与注册

第十五章 药物上市后再评价

主要参考文献