危害评估新测试方法的验证和国际认可指南

第一章 前言

第二章 试验方法的定义

第三章 验证方法

一、前瞻性验证研究

二、回顾性验证研究

三、评估验证状态的“模块法”

四、试验方法的执行标准

（一）执行标准的三个要素

（二）使用追加验证执行标准

（三）改良试验方法的执行标准

五、专利方法的验证

六、组合试验的验证／试验策略

七、定量结构活性关系的验证

第四章 验证研究的设计与实施

一、一般注意事项

二、验证研究的管理

三、统计学家参与

四、预验证的实施

五、项目计划

六、参与实验室

七、参考数据

八、测试化学品的选择和化学品管理

九、测试样品的编码和分发

十、试验方法的判断标准和数据解释

十一、参与实验室的质控

十二、实验室间的测试

十三、数据收集

十四、数据分析

十五、报告

十六、记录的保存／数据的发布

第五章 验证研究的独立评价（同行评审）

一、同行评审机制

二、同行评审员的选择

三、委托同行评审员

四、同行评审过程

第六章 经验证的试验方法在国际上的官方认可

一、验证研究结果

二、官方认可的标准

三、从测试方案到测试指南

第七章 新试验的递交：支持文件

一、试验方法的简介和基本原理

二、试验方法方案的组成

三、提议的试验方法验证使用物质的特性和选择

四、用来评估所提议的试验方法的准确性的体内参考数据

五、试验方法的数据和结果

六、试验方法的相关性（准确性）

七、试验方法的可靠性（重复性／再珊陛）

八、试验方法的数据质量

九、其他科学报告与综述

十、动物福利的考虑（优化、减少和替代）

十一、实际问题的考虑

十二、参考文献

十三、支持材料

第八章 参考文献

附录I 定义和术语

附录Ⅱ 不同领域试验方法开发验证研究的范例

例1 经合组织浮萍生长抑制试验：经合组织测试指南草案的研发和环试验

例2 大型蚤繁殖试验终末环试验报告

例3 体外皮肤腐蚀性试验的验证、专题试验和“追加”验证——人体皮肤模型试验

例4 局部淋巴结试验

例5 急性经口毒性试验上下增减剂量法（TG425）

表格和图

表1 检验方法验证的原则及标准

图1 从检验方法的开发到验证：优化检验方法的切人点

图2 验证和官方认可新的以及修改毒理学试验方法的关键因素

图3 验证管理者／管理团队的职责及相互关系

表2 一种新的或更新的试验方法官方认可的原则和标准

表3 测试物的特征描述

表4 试验方法的准确性评估