肿瘤临床研究设计

第 1 章 肿瘤临床研究的现况与未来发展

一、肿瘤临床研究基本概念和原则

二、中国肿瘤临床研究现状

三、肿瘤临床研究的未来发展方向

第 2 章 肿瘤临床研究的选题与顶层设计

一、肿瘤临床研究的选题

二、肿瘤临床研究的顶层设计

第 3 章 观察性肿瘤临床研究设计

一、队列研究

二、病例 - 对照研究

三、病例 - 对照研究的衍生类型

第 4 章 实验性肿瘤临床研究设计

一、实验性肿瘤临床研究的概念及特点

二、实验性肿瘤临床研究的基本要素与基本原则

三、实验性肿瘤临床研究的主要类型

四、实验性肿瘤临床研究进展

第 5 章 肿瘤真实世界研究设计

一、真实世界研究设计的概念、特点和应用

二、真实世界研究的类型

三、真实世界研究的数据来源与适用性评价

四、真实世界研究的数据挖掘与统计分析

五、真实世界研究面临的挑战与机遇

第 6 章 肿瘤临床研究样本量估计及软件运用

一、样本量估计概述

二、单臂试验中的样本量估计

三、优效性试验中的样本量估计

四、非劣效性试验中的样本量估计

五、等效性试验中的样本量估计

六、样本量估计总结

第7章 肿瘤临床试验的数据管理

一、肿瘤临床试验背景

二、肿瘤临床试验数据的特点及数据管理工作的难点

三、数据管理工作的难点

四、肿瘤临床试验执行阶段的数据清理和数据质量控制

五、肿瘤临床试验数据管理的注意事项

第8章 肿瘤临床试验中的统计学方法

一、统计学比较的类型

二、肿瘤临床试验中的统计学设计

三、成组序贯设计与适应性设计案例

四、肿瘤临床试验常用的统计分析方法

第9章 肿瘤临床研究的模型构建与验证

一、临床研究模型概述

二、肿瘤临床研究模型构建

三、肿瘤临床研究模型的验证

四、小结

第 10 章 肿瘤临床研究终点选择与疗效评估

一、肿瘤临床研究终点

二、肿瘤临床研究疗效评估

第 11 章 肿瘤临床研究的相关不良反应事件监测与处理

一、肿瘤临床研究的相关不良反应事件监测

二、肿瘤临床研究中不良事件的治疗

第 12 章 肿瘤临床研究的伦理审查与试验注册

一、肿瘤临床研究的伦理审查

二、肿瘤临床试验注册

第 13 章 肿瘤临床研究的生物信息学运用与数据挖掘

一、生物信息学及其在肿瘤临床研究中的应用

二、肿瘤研究大数据挖掘

第 14 章 肿瘤临床研究科学论文撰写与投稿

一、如何开始科学论文写作

二、论文标题和摘要的写作

三、引言或背景部分的写作

四、方法部分的写作

五、结果部分的写作

六、讨论部分的写作

七、图和表格的制作

八、参考文献的整理

九、其他注意事项

十、对于投稿的要求和注意事项

第 15 章 肿瘤临床研究的案例分析

案例 1 ：双花百合片预防放化疗鼻咽癌受试者口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂对照试验

案例 2 ：卡瑞利珠单抗与研究者所选择的化疗方案作为晚期或转移性食管鳞癌二线治疗的比较 ：一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究

案例 3 ：卡瑞利珠单抗在既往接受治疗的晚期肝细胞癌患者中的多中心、放性、平行、随机、Ⅱ期临床试验

案例 4 ：肿瘤电场治疗联合替莫唑胺治疗恶性胶质瘤 ：一项随机对照试验

案例 5 ：卡瑞利珠单抗致晚期肝细胞癌患者的反应性皮肤毛细血管增生症：一项基于Ⅱ期临床试验数据的再分析

案例 6 ：西妥昔单抗联合卡铂治疗复发性或转移性鼻咽癌多中心Ⅱ期研究

案例 7 ：抗 PD-1 抗体（SHR-1210、卡瑞利珠单抗）联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃癌或食管胃交界处癌 ：一项开放标签的剂量递增和扩展研究

案例 8 ：正元胶囊联合新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌的试验