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第一章 药物临床试验的设计与要求/ １
第一节 药物临床试验的基本内容/ １
第二节 相关伦理原则与法规/ ４
第三节 临床试验统计知识概述/ ７
第四节 标准操作规程 / １５
第五节 有效性评价 / １６
第六节 安全性评价 / １９
第七节 药物临床试验的相关影响因素 / ２２
第八节 随机对照试验在治疗肾脏疾病药物临床研究中的应用 / ２５
第二章 治疗原发性肾小球病药物临床试验 / ３４
第一节 原发性肾小球病概述 / ３４
第二节 相关法律及技术规范要点 / ３８
第三节 临床试验设计 / ３８
第四节 有效性评价 / ４１
第五节 安全性评价 / ４３
第六节 治疗原发性肾小球病药物、指南及临床研究/ ４４
第七节 特殊人群中进行的研究 / ５０
第八节 临床研究实例介绍 / ５２
第三章 治疗肾性高血压药物临床试验 / ５８
第一节 肾性高血压概述 / ５８
第二节 相关法律及技术规范要点 / ６０
第三节 临床试验设计 / ６０
第四节 有效性评价 / ６３
第五节 安全性评价 / ６５
第六节 特殊人群中进行的研究 / ６６
第七节 临床研究实例介绍 / ６８
第四章 治疗肾性贫血药物临床试验 / ７４
第一节 肾性贫血概述 / ７４
第二节 相关伦理原则与法规 / ８２
第三节 临床试验设计 / ８９
第四节 有效性评价 / ９２
第五节 安全性评价 / ９５
第六节 治疗肾性贫血药物临床研究 / ９６
第七节 特殊人群中进行的研究/ １０２
第八节 临床研究实例介绍/ １０４
第五章 治疗糖尿病肾病药物临床试验/ １１３
第一节 糖尿病肾病概述/ １１３
第二节 相关法律及技术规范要点/ １１５
第三节 临床试验设计/ １１６
第四节 有效性评价/ １２５
第五节 安全性评价/ １２６
第六节 治疗糖尿病肾病药物临床研究/ １２９
第七节 特殊人群中进行的研究/ １３０
第八节 临床研究实例介绍/ １３１
第六章 治疗狼疮肾炎药物临床试验/ １３９
第一节 狼疮肾炎概述/ １３９
第二节 相关法律及技术规范要点/ １４２
第三节 临床试验设计/ １４２
第四节 有效性评价/ １４７
第五节 安全性评价/ １４９
第六节 治疗狼疮肾炎生物靶向药物临床研究/ １５１
第七节 特殊人群中进行的研究/ １５３
第八节 临床研究实例介绍/ １５６
第七章 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床试验/ １６３
第一节 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎概述/ １６３
第二节 相关法律及技术规范要点/ １６６
第三节 临床试验设计/ １６８
第四节 有效性评价/ １７０
第五节 安全性评价/ １７５
第六节 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床研究/ １７５
第七节 特殊人群中进行的研究/ １７８
第八节 临床研究实例介绍/ １７９
第八章 治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常药物临床试验/ １８５
第一节 慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常概述/ １８５
第二节 相关法律及技术规范要点/ １８８
第三节 临床试验设计/ １８８
第四节 有效性评价/ １９２
第五节 安全性评价/ １９３
第六节 特殊人群中进行的研究/ １９４
第七节 临床研究实例介绍/ １９６
第九章 治疗肾脏疾病中药临床试验/ ２０１
第一节 治疗肾脏疾病相关中药的分类和概述/ ２０１
第二节 相关法律及技术规范要点/ ２０５
第三节 临床试验设计/ ２０６
第四节 有效性评价/ ２１６
第五节 安全性评价/ ２１９
第六节 特殊人群中药使用注意及研究/ ２２０
第七节 临床研究实例介绍/ ２２４
第十章 肾脏替代治疗临床试验/ ２３０
第一节 肾脏替代治疗概述/ ２３０
第二节 相关法律及临床试验应遵循的原则/ ２３４
第三节 血液透析相关临床试验/ ２３７
第四节 腹膜透析相关临床试验/ ２５０
第五节 肾移植相关临床试验/ ２５３
第十一章 透析管路相关临床试验/ ２６７
第一节 透析管路相关临床试验应遵循的原则/ ２６７
第二节 透析管路相关临床试验的分类及适用范围/ ２６８
第三节 血液透析管路相关临床试验/ ２７１
第四节 腹膜透析管路相关临床试验/ ２７７
第五节 临床研究实例介绍/ ２７８
附录/ ２９０
附录１ １９９７ 年美国风湿病协会 ＳＬＥ 诊断标准/ ２９０
附录２ ＳＬＥ 疾病活动性评分系统 / ２９１
附录３ 系统性红斑狼疮疾病活动度评分(ＳＬＥＤＡＩ) / ２９３
附录４ ＳＬＡＭ(系统性狼疮活动性测定) / ２９４
