GB/T 19001-2016/ISO 9001 2015体系文件实战手册

第1 篇

质量管理体系文件编制指引

第1 章　质量管理体系文件历史背景

1.1　以前版本文件结构

1.2　金字塔结构文件的特点

1.3　近三十年标准应用情况

第2 章　新版标准对体系文件的要求

2.1　新版标准对文件方面的定义

2.2　新版标准对质量管理体系成文信息的要求

第3 章　新版标准对建立质量管理体系文件的要求

第4 章 过程方法的应用

4.1　过程的定义

4.2　建立质量管理体系的三个常用过程

4.3　顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系

4.4　质量管理体系PDCA 及过程关系图

4.5　如何识别过程

4.6　利用“乌龟图”对过程进行分析

第5 章　新版标准对成文信息的要求

第6 章　质量体系文件编制流程

6.1　成立质量体系推行小组

6.2　学习和培训

6.3　企业现状调查

6.4　对标准条款的删减

6.5　体系文件编制计划

6.6　文件编制的原则

6.7　文件样式确定

6.8　文件统稿

6.9　初次评审试运行

6.10　再次评审正式运行

第２篇

质量管理体系手册

第1 章　范围

第2 章　规范性引用文件

2.1　质量管理体系标准

2.2　适用的法律法规

2.3　适用的技术标准

第3 章　术语和定义

3.1　 标准采用

3.2　常用品质专业术语

第4 章　组织环境

4.1　理解组织及其环境

4.2　理解相关方的需求和期望

4.3　确定质量管理体系的范围

4.4　质量管理体系及其过程

第5 章　领导作用

5.1　领导作用和承诺

5.1.1　总则

5.1.2　以顾客为关注焦点

5.2　质量方针

5.3　组织的岗位、职责和权限

第6 章　策划

6.1　应对风险和机遇的措施

6.2　质量目标及其实现的策划

6.3　变更的策划

第7 章　支持

7.1　资源

7.1.1　总则

7.1.2　人员

7.1.3　基础设施

7.1.4　过程运行环境

7.1.5　监视和测量资源

7.1.6　组织的知识

7.2 　能力

7.3　意识

7.4　沟通

7.5　成文信息

第8 章　运行

8.1　运行的策划和控制

8.2　产品和服务的要求

8.3　产品和服务的设计和开发

8.4　外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5　生产和服务提供

8.5.1　生产和服务提供的控制

8.5.2　标识和可追溯性

8.5.3　顾客或外供方的财产

8.5.4　防护

8.5.5　交付后活动

8.5.6　更改控制

8.6　产品和服务的放行

8.7　不合格输出的控制

第9 章　绩效评价

9.1　监视、测量、分析和评价

9.1.1　总则

9.1.2　顾客满意

9.1.3　分析与评价

9.2　内部审核

9.3　管理评审

第10 章　改进

10.1　总则

10.2　不合格和纠正措施

10.3　持续改进

第３篇

质量管理体系支持文件

3.1　体系及变更的策划管理流程

3.2　风险和机遇的策划管理流程

表3.2-1　竞争环境风险分析报告

3.3　质量目标的策划管理流程

表3.3-1　过程绩效指标（质量目标）分解表

表3.3-2　月度质量目标统计表

表3.3-3 过程绩效指标（质量目标）考核表

3.4　人员管理流程

表3.4-1　人员配置矩阵表

表3.4-2　人员需求申请表

表3.4-3　人员需求计划表

表3.4-4　人员异动计划

表3.4-5　员工登记表

3.5　设施管理流程

表3.5-1　设备添置申请表

表3.5-2　设备验收单

表3.5-3　设备台账

表3.5-4　设备备件清单

表3.5-5　设备日常点检表

表3.5-6　设备维护保养计划表

表3.5-7　设备保养/ 维修记录表

表3.5-8　设备维修申报单

表3.5-9　设备报废申请单

3.6　过程运行环境管理流程

表3.6-1　环境因素识别单

表3.6-2　环境因素识别评价表

3.7　监视和测量资源管理流程

表3.7-1　监测设备需求申请单

表3.7-2　测量设备验收单

表3.7-3　监测设备报废单

表3.7-4　监测设备管理卡

表3.7-5　监测设备台账

表3.7-6　监测设备周期检定计划

表3.7-7　监测设备定期检查记录

3.8　知识管理流程

表3.8-1　知识信息管理台账

3.9　能力管理流程

表3.9-1　岗位能力需求矩阵

表3.9-2　培训申请单

表3.9-3　培训计划

表3.9-4　培训记录

表3.9-5　培训效果评估表

表3.9-6　员工技能评定表

表3.9-7　员工满意度调查表

3.10　意识管理流程

3.11　沟通管理流程

表3.11-1　质量信息反馈单

表3.11-2　质量信息汇总表

3.12　成文信息管理流程

表3.12-1　受控文件清单

表3.12-2　外来文件清单

表3.12-3　文件收发记录

表3.12-4　文件更改申请表

表3.12-5　成文信息借阅申请表

表3.12-6　文件作废归档登记表

3.13　运行的策划和控制管理流程

3.14　产品和服务的要求管理流程

表3.14-1　顾客信息记录表

表3.14-2　新产品制造可行性和风险分析报告

表3.14-3　产品成本核算报价表

表3.14-4　合同订单评审表

表3.14-5　常规合同订单评审单

表3.14-6　顾客要求更改单

表3.14-7　合同订单台账

3.15　产品和服务的设计和开发管理流程

表3.15-1　项目建议书

表3.15-2　设计和开发任务书

表3.15-3　设计和开发计划书

表3.15-4　设计和开发输入清单

表3.15-5　设计和开发信息联络单

表3.15-6　设计和开发评审报告

表3.15-7　设计和开发验证报告

表3.15-8　设计和开发输出清单

表3.15-9　试产记录

表3.15-10　试产总结报告

表3.15-11　客户使用报告

表3.15-12　新产品鉴定报告

3.16　外部提供的过程产品和服务管理流程

表3.16-1　质量技术保证协议

表3.16-2　委外加工协议

表3.16-3　供方调查（自评）表

表3.16-4　供方实地考查记录表

表3.16-5　供方业绩评分表

表3.16-6　合格供方日常管理记录

表3.16-7 年度合格供方名录

表3.16-8　合格供方年度考核汇总表

3.17　生产和服务提供的控制管理流程

表3.17-1　月销售计划表

表3.17-2　月生产计划表

表3.17-3　周生产作业计划表

表3.17-4　生产日报表

表3.17-5　特殊工序验证单

表3.17-6　特殊岗位人员资格认可表

表3.17-7　特殊岗位设施验证单

3.18　产品标识和可追溯性管理流程

表3.18-1　生产流程卡

表3.18-2　物料标识卡

3.19　顾客或外供方的财产管理流程

表3.19-1　客户财产管理记录

表3.19-2　客供品检验单

3.20　防护管理流程

表3.20-1　贮存产品检查记录

3.21　产品交付管理流程

表3.21-1　产品交付跟踪记录表

表3.21-2　顾客信息反馈表

3.22　生产和服务提供的更改管理流程

表3.22-1　生产和服务提供更改申请单

表3.22-2　生产和服务提供更改评审表

3.23　产品和服务的放行管理流程

表3.23-1　生产记录

表3.23-2　包装批次记录

表3.23-3　检验记录

表3.23-4　成品放行审核单

3.24　不合格输出管理流程

表3.24-1　不合格品评审表

表3.24-2　让步接收申请单

3.25　顾客满意管理流程

表3.25-1　客户档案

表3.25-2　顾客满意度调查表

表3.25-3　顾客满意度分析表

3.26　分析与评价管理流程

表3.26-1　分析与评价方案

表3.26-2　统计技术应用一览表

3.27　内部审核管理流程

表3.27-1　内部质量体系审核计划

表3.27-2　内审实施计划

表3.27-3　质量管理体系内审检查表

表3.27-4　不符合项报告

表3.27-5　不符合项分布表

表3.27-6　内部质量管理体系审核报告

表3.27-7　会议签到表

3.28　管理评审管理流程

表3.28-1　管理评审计划

表3.28-2　部门评审总结报告

表3.28-3　管理评审记录

表3.28-4　管理评审报告

3.29　不合格和纠正措施管理流程

表3.29-1　不合格和纠正措施单

表3.29-2　不合格优先减少计划

表3.29-3　8D 报告

3.30　持续改进管理流程

表3.30-1　持续改进计划

表3.30-2　持续改进成果反馈表

表3.30-3　持续改进清单

参考文献