注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究

上篇 绪论

章 中药注射剂概况及质量控制现状

节 中药注射剂概况

第二节 中药注射剂质量控制现状

第三节 中药注射剂存在的问题及发展趋势

第二章 中药质量标志物概述及在中药质量控制中的意义

节 质量标志物提出背景、定义及科学内涵

第二节 质量标志物核心理论

第三节 中药质量标志物研究进展

中篇 注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究

第三章 注射用益气复脉（冻干）化学物质组系统辨识和传递规律研究

节 原料药材化学物质组辨识研究

第二节 注射用益气复脉（冻干）化学物质组辨识及药材-制剂传递规律研究

第四章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物“特有性”研究

节 人参化学物质组特有性研究

第二节 麦冬化学物质组特有性研究

第三节 五味子特有性成分研究

第五章 注射用益气复脉（冻干）有效性及药效物质基础研究

节 注射用益气复脉（冻干）药效及作用机制研究

第二节 注射用益气复脉（冻干）药效物质基础研究

第六章 注射用益气复脉（冻干）过敏/类过敏相关安全性研究

节 注射用益气复脉（冻干）过敏、类过敏相关研究

第二节 基于安全性的注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究

第七章 注射用益气复脉（冻干）配伍规律研究

节 生脉方对阿霉素所致大鼠急性心肌损伤保护作用的配伍、比例合理性研究

第二节 生脉方对过氧化氢所致H9C2心肌细胞损伤保护的配伍、比例合理性研究

第三节 生脉方对心衰大鼠治疗作用的配伍、比例合理性研究

第八章 注射用益气复脉（冻干）联合用药的安全性研究

节 注射用益气复脉（冻干）与17种常用注射剂的体外配伍稳定性考察

第二节 注射用益气复脉（冻干）与临床常用9种药物联合使用的安全性研究

第九章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物的“可测性”研究

节 注射用益气复脉（冻干）单一成分的可测性研究

第二节 注射用益气复脉（冻干）中大类成分的可测性研究

第三节 注射用益气复脉（冻干）指纹图谱创新型研究

第四节 注射用益气复脉（冻干）生物学质控方法研究

第十章 注射用益气复脉（冻干）质量标志物确定

下篇 注射用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立

第十一章 注射用益气复脉（冻干）质量标准研究

节 药材及饮片质量标准研究

第二节 提取物质量标准研究

第三节 成品制剂质量标准研究

第十二章 注射用益气复脉（冻干）质量控制体系研究

节 基于药品全生命周期质量控制思路

第二节 人参及其加工品的质量控制研究

第三节 麦冬质量控制研究

第四节 五味子质量控制研究

第五节 生产过程监测技术研究

第六节 溯源、储存运输、药物警戒控制体系