药物临床试验管理学

　　程国华，男，出生于1966.12，安徽人，药学博士。现为暨南大学药学院教授，暨南大学药学院药事管理教研室主任，暨南大学药物临床试验管理研究中心中心主任，广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会主任委员，广东省药学会药事管理委员会副主任委员；广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员; 任国家食品药品监督管理总局临床数据审核查验专家；《中国临床药学杂志》、《中药材》、《中国现代应用药学》等杂志的编委会编委

本书分为5个部分：基础篇，医疗器械管理篇，申办者/CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。