中药制药工艺技术解析（第2版）

上篇 基 本 技 术

第一章 中药制药原料品质验收 / 3

1/ 中药制药原料投料前按什么标准验收？ / 3

2/ 什么是多基原中药？如何确定中药原料的基原？ / 4

3/ 中药生产企业直接采购的药材，投料前应如何处理？ / 4

4/ 如何确保中药原料验收样品的均匀性和代表性？ / 5

5/ 中药材和饮片的检验与验收包括哪些内容？ / 5

6/ 中药提取物检验和验收包括哪些内容？ / 6

7/ 中药材和饮片的重金属和砷残留量如何检测？ / 6

8/ 中药材和饮片的农药残留如何检测？ / 7

9/ 中药材和饮片的二氧化硫残留量限度如何检测？ / 8

10/ 经典名方中药复方制剂研制过程对中药材和饮片有哪些要求？ / 8

11/ 为保证中药制剂质量的稳定性和批间质量均匀性，在投料前可采取哪些措施？ / 9

12/ 如果中药原料不能一次性投料生产怎么办？ / 9

第二章 粉碎技术 / 11

1/ 一次成功的粉碎，操作过程有哪些注意事项？ / 11

2/ 常用中药粉碎设备有哪几类？ / 12

3/ 黏性大或韧性强的中药如何粉碎？ / 12

4/ 纤维性强的中药如何粉碎？ / 13

5/ 质地坚硬类中药如何粉碎？ / 14

6/ 新鲜的动物类中药如何粉碎？ / 14

7/ 果实、种子及树脂类中药如何粉碎？ / 15

8/ 贵重中药如何粉碎？ / 15

9/ 毒剧中药如何粉碎？ / 17

10/ 如何防止中药浸膏在粉碎中出现黏结的问题? / 18

11/ 如何解决粉碎过程中出现的噪声与粉尘问题？ / 19

12/ 如何进行粉碎设备及其环境的消毒灭菌？ / 19

13/ 怎样选购粉碎设备？ / 21

14/ 如何使用、保养及修理粉碎设备？ / 21

15/ 低温或冷冻粉碎法适用于哪些物料的粉碎？ / 22

16/ 中药物料粉碎后为什么要进行筛分? / 23

17/ 药筛的种类和规格有哪些？ / 23

18/ 常用筛分设备有哪些类型？适用性如何？ / 25

19/ 怎样解决筛分效率低的问题？ / 26

20/ 如何评价筛分的效率? / 27

21/ 超细粉碎技术有何特点？ / 28

22/ 如何区分中药微粉与超微粉？ / 29

23/ 超细粉碎主要生产设备有哪些? 工作原理及性能如何? / 29

24/ 在进行中药超细粉碎操作前需要注意哪些问题? 超细粉碎设备的日常保养维护需要注意什么？ / 30

25/ 超细粉碎为什么要分级？如何分级？ / 31

26/ 在中药制药中，如何合理选用超细粉碎技术？ / 32

27/ 微粉的粉粒粒度与形状如何测定? / 33

28/ 中药微粉常见的稳定性问题有哪些？如何解决？什么是微粉的悬浮与团聚？ / 36

29/ 某些粉体颗粒为何要进行表面改性？ / 37

30/ 为什么微细粉粒会发生燃烧和粉尘爆炸？ / 39

31/ 如何防范微细粉粒的燃烧和粉尘爆炸？ / 40

32/ 在中药丸剂生产中，中药粉碎工序如何更好地实现微生物限度控制？ / 41

第三章 浸提技术/ 45

一、浸提工艺设计问题解析 / 45

1/ 设计中药浸提工艺时应主要考虑哪些因素？ / 45

2/ 浸提工艺常用的设备有哪些？选择设备时应主要考虑哪些因素？ / 46

3/ 含挥发性成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 47

4/ 含动物类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 49

5/ 含树脂类成分的中药材和饮片在浸提中要注意哪些问题？ / 50

6/ 中药成分浸提转移率低，应从哪些方面考虑并解决？ / 51

二、常用浸提工艺技术问题解析 / 52

7/ 如何优选煎煮法的工艺条件？ / 52

8/ 如何设计煎煮法工艺研究中的考察因素和指标？ / 52

9/ 煎煮时如何快速除去悬浮物？ / 53

10/ 煎煮操作时有哪些注意事项？ / 53

11/ 茯苓等质地较为致密的中药，煎煮时转移率低如何解决？ / 54

12/ 煎煮完毕后放液不畅，如何解决？ / 55

13/ 回流法的特点及其选择的原则有哪些？ / 56

14/ 回流法工艺操作中有哪些注意事项？ / 56

15/ 多功能提取罐在操作中有哪些需要注意的事项？ / 57

16/ 回流提取时如何克服乙醇容易挥发的问题？ / 57

17/ 回流提取时有机溶剂的使用，应注意哪些问题？ / 58

18/ 如何解决回流提取时的溢料问题？ / 59

19/ 回流提取设备常见的问题有哪些？ / 60

20/ 回流提取影响指标性成分转移率的因素有哪些？ / 61

21/ 乙醇回流提取的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？ / 62

22/ 回流提取实际生产过程中发生相关变更，如何评估发生的变更？ / 62

23/ 轻质类中药（如花草类）的浸提，如何避免浸润不充分引起提取不完全的问题？ / 63

24/ 渗漉法的特点及其选择的原则有哪些？ / 64

25/ 目前主要有哪些上市大品种采用渗漉法提取？工艺操作中有哪些注意事项？ / 64

26/ 渗漉时装料不均匀是如何造成的？怎样加以避免？ / 65

27/ 溶剂用量多而又渗漉不完全，如何加以解决？ / 65

28/ 如何提高渗漉的效率？ / 65

29/ 渗漉时发生渗漉困难应如何解决？ / 67

30/ 浸渍提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 67

31/ 目前主要有哪些上市大品种采用浸渍提取法？工艺操作中有哪些注意事项？ / 67

32/ 水蒸气蒸馏法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 68

33/ 如何解决水蒸气蒸馏法中提油率低，难以分离的问题？ / 68

34/ 相对密度不同的挥发油如何选择油水分离装置？ / 69

35/ 工业化提取中药挥发油的常用方法有哪些？ / 69

36/ 水蒸气蒸馏法提取挥发油常见的问题有哪些？ / 70

37/ 水蒸气蒸馏法提取挥发油的装备特点是什么？在大生产过程中的工程问题有哪些？ / 71

38/ 挥发油大生产与实验室中试、小试的关系是什么？ / 71

39/ 挥发油添加时有哪些注意事项？ / 72

三、浸提新技术问题解析 / 72

40/ 超临界流体萃取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 72

41/ 超临界流体萃取中常用的夹带剂有哪些？作用是什么？ / 73

42/ 超临界流体萃取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 73

43/ 超临界流体萃取操作中有哪些常见故障？如何排除？ / 74

44/ 微波提取的优点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 75

45/ 微波提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 76

46/ 超声波辅助提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 76

47/ 超声波辅助提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 77

48/ 超高压提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 78

49/ 超高压提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 79

50/ 生物酶解提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 80

51/ 连续逆流提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 80

52/ 连续逆流提取装置的基本构成是什么？操作中有哪些注意事项？ / 81

53/ 破碎提取的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 82

54/ 破碎提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？ / 82

55/ 空气爆破法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 83

56/ 空气爆破提取装置的核心组件是什么？操作中有哪些注意事项？ / 83

57/ 半仿生提取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 85

58/ 双水相萃取法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 85

59/ 液泛法的特点是什么？该法适用于哪些中药的提取？ / 86

60/ 动态提取的特点有哪些？动态提取时主要考虑哪些问题？ / 86

四、经典名方研发中的浸提问题解析 / 87

61/ 如何设计经典名方的浸提工艺？ / 87

62/ 经典名方基准样品的质量关键控制要点有哪些？ / 89

63/ 如何进行经典名方基准样品的研究？ / 90

第四章 分离纯化技术 / 95

一、分离纯化工艺设计问题解析 / 95

1/ 设计分离纯化工艺时选择的依据是什么？ / 95

2/ 用于分离纯化的方法有哪些？目前常用于工业化大生产的有哪些？ / 97

二、常用分离纯化技术问题解析 / 99

3/ 使用板框压滤机预滤时，滤液中炭末如何解决？ / 99

4/ 离心法的特点及其选择的原则有哪些？ / 99

5/ 离心法工艺操作中有哪些注意事项？ / 100

6/ 离心法的常用设备有哪些？如何进行选型？ / 100

7/ 管式超速离心机在使用中应注意哪些问题？ / 102

8/ 真空冷冻离心机在使用中应注意哪些问题？ / 103

9/ 碟片式离心机在使用中应注意哪些问题？ / 103

10/ 沉淀法主要有哪几类？ / 104

11/ 如何设计沉淀法工艺研究中的考察指标？ / 105

12/ 水提醇沉法适用于哪些成分的精制？醇提水沉法适用于哪些成分的精制？ / 105

13/ 水提醇沉法可能出现哪些问题？ / 105

14/ 工业化大生产中水提醇沉法是最普遍采用的分离工艺，有哪些注意事项？ / 106

15/ 醇沉设备主要由哪些部件构成？ / 106

16/ 醇沉设备目前存在的主要问题有哪些？ / 107

17/ 如何减少醇沉过程中有效成分的损失？ / 107

18/ 如何改善醇沉工艺的稳定性，保证批间均一？ / 108

19/ 水提醇沉的工艺控制点、工艺参数的控制要求有哪些？如何合理规范？ / 108

20/ 大孔吸附树脂的吸附与分离原理是什么？ / 109

21/ 怎样应用大孔吸附树脂进行分离、纯化？ / 110

22/ 大孔吸附树脂的主要类型有哪些？各类型对哪类化合物的分离具有特异性？ / 111

23/ 影响大孔吸附树脂吸附率的主要因素有哪些？ / 112

24/ 筛选大孔吸附树脂最优工艺时，应主要考虑哪些因素？ / 113

25/ 大孔吸附树脂上柱吸附困难的原因及解决办法有哪些？ / 114

26/ 目前主要有哪些上市大品种采用大孔吸附树脂分离纯化药液，工艺操作中有哪些注意事项？ / 115

27/ 吸附澄清技术的特点及其适用性是什么？ / 115

28/ 影响吸附澄清效果的因素主要有哪些？ / 116

29/ 目前应用于工业化大生产的吸附澄清剂主要有哪些？在工艺操作中主要注意哪些事项？ / 117

三、新型分离纯化技术问题解析 / 118

30/ 膜技术的种类有哪些，各类膜技术的分离原理是什么？ / 118

31/ 膜材料有哪些？各类膜材料各有什么特点？ / 119

32/ 膜技术常用的膜组件有哪些？各有什么特点？ / 121

33/ 膜技术如何应用于中药体系的分离纯化？ / 123

34/ 目前应用于工业化大生产的膜技术主要有哪些？ / 124

35/ 膜技术应用于中药注射剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操作

中主要注意哪些事项？ / 124

36/ 膜技术应用于中药口服制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操

作中主要注意哪些事项？ / 125

37/ 膜技术应用于中药液体制剂的生产，主要解决哪些技术问题？在工艺操

作中主要注意哪些事项？ / 125

38/ 在中药“节能减排、绿色发展”的过程中，如何发挥膜技术的优势？ / 126

39/ 色谱分离技术的种类主要有哪些？各类技术的分离原理分别是什么？ / 127

40/ 应用于凝胶色谱分离的材料有哪些？各类材料对于哪类化合物具有较好

的分离纯化效果？ / 128

41/ 凝胶色谱怎样分离纯化中药成分？ / 129

42/ 工业化大生产中，如何应用凝胶树脂分离中药成分？ / 129

43/ 针对不同中药成分，离子交换树脂应如何选择？ / 129

44/ 怎样应用离子交换树脂法分离纯化中药成分？ / 130

45/ 如何提高离子交换树脂的交换速度？ / 131

46/ 工业化大生产中，如何应用离子交换树脂分离纯化中药成分？ / 131

47/ 聚酰胺吸附法在中药分离中主要有哪些应用？ / 132

48/ 聚酰胺吸附法如何操作？ / 132

49/ 硅胶吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？ / 133

50/ 硅胶吸附柱色谱法如何操作？ / 133

51/ 氧化铝吸附柱色谱在中药分离中主要有哪些应用？如何操作？ / 134

52/ 高速逆流色谱分离技术主要设备是什么？在操作中要注意哪些事项？ / 134

53/ 结晶分离技术的原理是什么？选择该技术的依据是什么？ / 135

54/ 影响结晶的主要因素是什么？ / 135

55/ 如何选择结晶分离的溶剂？ / 137

56/ 结晶分离应用于中药制药生产中，应注意哪些事项？ / 137

57/ 盐析分离技术的原理及其选择的依据是什么？ / 138

58/ 影响盐析的主要因素是什么？分离操作中需要注意哪些事项？ / 138

59/ 工业化大生产中，如何优化盐析分离的条件？ / 139

60/ 分子蒸馏技术如何应用于中药体系的分离？ / 139

61/ 酶法在中药分离纯化中有哪些应用？ / 140

62/ 透析法在中药分离纯化中有哪些应用？ / 140

四、联用分离纯化技术问题解析 / 141

63/ 如何联用分离技术提高中药分离纯化的效率？ / 141

64/ 在工业化大生产中，目前应用于中药提取物生产的联用分离纯化技术

有哪些？ / 141

第五章 浓缩干燥技术 / 146

1/ 浓缩中药浸提液的方法有哪些？ / 146

2/ 适用于中药提取液的蒸发浓缩方法有哪些？ / 147

3/ 膜式蒸发器适用于哪些物料的浓缩? / 149

4/ 如何根据提取液的物性选择适宜的蒸发设备？ / 152

5/ 提取液合并与不合并浓缩的生产变更问题如何评价？ / 155

6/ 单效蒸发与多效蒸发有何区别？ / 155

7/ 采用多效蒸发器能提高生产能力吗？ / 156

8/ 多效蒸发操作有哪几种加料方式？ / 158

9/ 怎样提高蒸发器的蒸发强度? / 160

10/ 易起泡料液在浓缩过程中应注意哪些问题？ / 161

11/ 怎样消除易起泡物料在浓缩时产生的“爆沸”现象？ / 162

12/ 怎样确定提取液的浓缩比？ / 162

13/ 浓缩液过滤方式有哪些？ / 163

14/ 浓缩后清膏贮存条件及期限如何确定？ / 164

15/ 浓缩设备的发展趋势如何？ / 164

16/ 怎样理解干燥过程? / 165

17/ 常见的干燥方法有哪些？ / 166

18/ 中药生产过程中常用的干燥设备有哪几种？如何选择？ / 167

19/ 真空带式干燥有哪些特点？其在中药清膏干燥中的应用如何？如何选择

真空带式干燥设备？ / 173

20/ 真空冷冻干燥有哪些特点？其在中药干燥中的应用如何？ / 173

21/ 干燥设备的选择依据是什么？怎样选择适宜的干燥器？ / 174

22/ 如何判断和减少喷雾干燥过程中物料的粘壁现象？ / 176

23/ 如何解决在喷雾干燥过程中干粉的吸湿与结块？ / 179

24/ 干燥设备的发展趋势是什么？ / 179

25/ 中成药浓缩、干燥工艺变更分类需要研究哪些内容？ / 181

第六章 制粒技术 / 186

一、中药制粒技术概况 / 186

1/ 常用的中药制粒技术有哪些？ / 186

2/ 常用的中药制粒设备有哪些？ / 187

3/ 如何选择合适的制粒技术？ / 189

4/ 制粒用的中药物料有哪些类型? 质量如何控制? / 189

5/ 制备不同类型颗粒，应如何处理与选择原料及辅料? / 189

6/ 浸膏黏性过大时，如何制粒？ / 190

7/ 搅拌法制备软材时，出现较多的浸膏团块如何解决? / 191

8/ 制粒过程中为什么要用辅料？常用哪些辅料? / 191

9/ 制粒时如何选用辅料？ / 192

10/ 混悬型颗粒制粒时，是否要添加黏合剂？ / 193

11/ 制备速溶颗粒有哪些注意事项？ / 193

12/ 制粒时如何防止芳香挥发性成分的损失？ / 194

13/ 制备泡腾颗粒的技术关键是什么？ / 194

14/ 制粒过程对环境有哪些要求？ / 195

15/ 为什么要整粒？如何整粒? / 195

16/ 什么情况下采用二次或多次制粒？ / 195

17/ 制粒中的尾料应如何处理？ / 196

二、湿法制粒技术常见问题解析/ 196

18/ 湿法制粒时筛网上出现“疙瘩”，筛网下却颗粒松散，如何解决？ / 196

19/ 湿法制粒时，如何把握软材的质量? / 197

20/ 影响湿法制粒的主要因素有哪些？ / 197

21/ 可用哪些经验指标判断湿颗粒的质量？ / 197

22/ 摇摆式颗粒机所制颗粒过粗、过细、粒度分布过大，颗粒过硬，色泽不

均，颗粒吸湿，颗粒流动性差等，应如何解决？ / 198

三、干法制粒技术常见问题解析 / 199

23/ 何种情况下宜选用干法制粒？ / 199

24/ 干法制粒技术要点有哪些？ / 199

25/ 干法制粒常见问题有哪些？如何解决？ / 199

26/ 干法制粒有哪些优点? / 200

四、流化床制粒技术常见问题解析 / 200

27/ 流化床制粒机有哪些特点？ / 200

28/ 流化床制粒工艺的技术关键有哪些？ / 201

29/ 影响流化床制粒质量的因素有哪些? / 202

30/ 流化床制粒设备的安装要点有哪些？ / 203

31/ 流化床制粒设备的使用要点有哪些？ / 203

32/ 对流化床制粒用捕集袋的质量有何要求？ / 204

33/ 流化床制粒过程中物料黏结在槽底如何解决？ / 204

34/ 流化床制粒产生较多细粉或粗颗粒如何解决？ / 205

35/ 流化床制粒时，湿粒干燥时间过长是何原因？ / 205

36/ 怎样判断流化床制粒过程中物料是否结块? 结块产生的原因是什么？ / 205

37/ 怎样解决流化床制粒过程中的喷枪堵塞? / 206

38/ 何种物料不适宜采用流化床制粒? / 206

五、其他制粒技术常见问题解析 / 206

39/ 熔融制粒有哪些优势？适用于何种药物？辅料如何选择？ / 206

40/ 热熔挤出制粒设备有什么优点？ / 207

41/ 高剪切制粒的适用性及操作要点有哪些？ / 207

42/ 高剪切制粒设备有什么特点？ / 208

43/ 哪些因素会影响熔融高剪切制粒的质量？ / 208

44/ 高剪切制粒时如何防止出现粘壁？ / 209

45/ 如何合理应用喷雾制粒法? / 209

46/ 转动制粒法的适用性如何？ / 210

47/ 离心制粒时应掌握哪些主要的工艺参数? / 210

48/ 使用离心制粒机的技术关键是什么？ / 210

49/ 如何使用离心包衣造粒机进行中药物料制粒? / 211

第七章 薄膜包衣技术 / 213