美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属机构，负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家编译了《美国FDA医疗器械检查警告信汇编（2015-2020）》一书。本书汇总2015-2020年FDA关于医疗器械检查的警告信，将缺陷项按照医疗器械分类目录分为有源、无源、诊断试剂三类，每个类别按照2020至2015年份倒序排列。本书有助于我国医疗器械生产企业了解自身产品、工艺、管理的缺项，也有利于检查员检查生产企业时发现缺陷项。是检查员、企业的必备工具书。