感染性疾病药物临床试验设计与实施

第一章 新药的临床试验

第一节 药物临床试验概述

第二节 新药的分类和临床试验的分期

一、新药的分类

二、临床试验的分期

第三节 多中心临床试验

一、计划与组织实施

二、质量控制

三、优点与存在的问题

第四节 双盲临床试验

一、双盲临床试验的基本概念与要点

二、双盲临床试验的实施

第五节 临床试验方案的设计

一、I期临床试验

二、探索性I临床试验

三、确证性临床试验

第六节 抗病毒与抗结核药物新药临床试验指南的适用范围与法律基础

一、适用范围

二、法律基础

第二章 慢性乙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施

第一节 概述

第二节 受试者特征及选择

一、慢性乙型肝炎的定义和诊断标准

二、治疗的适应证（目标人群）

三、入选标准

四、排除标准

五、退出标准

六、脱落病例和剔除病例

第三节 有效性评估方法

一、疗效评估方法

二、验证性试验的疗效终点

第四节 临床有效性研究

一、临床有效性研究的一般原则

二、探索性研究

三、确证性研究

第五节 特殊人群中进行的研究

一、儿童患者

二、包括肝移植患者在内的失代偿期肝硬化患者

三、乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒合并感染患者

四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者

第六节 临床安全性评估

一、不良事件和严重不良事件

二、需要专门监测的不良事件

三、评估临床安全性所需的人群暴露程度

四、长期安全性

第七节 临床研究实例介绍

……

第三章 慢性丙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施

第四章 艾滋病抗病毒药物临床试验设计与实施

第五章 流感抗病毒药物临床试验设计与实施

第六章 抗结核药物临床试验设计与实施