药物临床试验运行与管理

章药物临床试验机构的管理构架与运行流程/1

节 概述/3

第二节 药物临床试验机构的组织管理/6

第三节 药物临床试验的运行管理/20

第四节项目运行过程中的沟通环节/32

第二章人员管理/41

节机构管理人员的管理和培训/43

第二节 研究者的管理和培训/49

第三节临床研究协调员的管理/62第四节监查员的管理/77

第三章合同和经费管理/99

节合同的管理/101第二节经费的管理/135

第四章 临床试验用药品管理/145

节概述 /147

第二节 法规要求/151

第三节 试验用药品中心化管理/159

第四节 临床试验中心化药房的建立/162

第五节 研究者和临床试验机构在试验用药品管理

中的作用/169

第六节 申办者和监查员在试验用药品管理中的作

用/170

第七节 试验用药品管理的常见问题/173

第八节 延伸阅读/176

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