医疗机构药品遴选指南

绪论/001

第一部分 医疗机构药品遴选流程与方法/005

一、医疗机构药品遴选组织结构/006

1.医疗机构药品遴选组织：药事管理与药物治疗学委员会（组）/006

2.药事管理与药物治疗学委员会（组）组织设置及结构/006

二、医疗机构药品遴选申报材料/008

1.形式审查资料清单/008

2.技术审查资料清单/008

三、医疗机构药品遴选流程/010

1.新药申请/011

2.新药审查/011

3.审查结果提交/011

4.审议遴选/011

5.形成遴选决议/012

6.执行决议/012

7.全程资料留存/012

四、医疗机构药品遴选标准和原则/013

1.遴选标准/013

2.遴选原则/013

五、医疗机构药品遴选评审方法/014

1.药品遴选评审专家组构建方法/014

2.药品遴选评价方法/014

3.遴选流程和方法/015

六、医疗机构药品遴选评估指标/016

第二部分 医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准/019

一、临床必需性/020

1.是否符合疾病的流行病学特点/021

2.药物临床使用率及使用情况/021

3.罕见病用药/023

4.特殊人群用药/025

二、临床有效性/028

1.指南推荐级别和强度/028

2.临床路径/029

3.疗效证据及级别/030

三、安全性/033

1.不良反应发生率及严重程度/033

2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用/034

3.药物警戒/035

4.安全性证据及级别/037

四、经济性/040

1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较/040

2.药物经济学评估证据/041

五、临床适用性/043

1.用法用量与疗程/043

2.给药途径/044

六、药品质量/046

1.是否为原研药品/046

2.仿制药品是否通过药物一致性评价/047

3.国产药品在其他国家出口销售情况/048

4.质量标准/049

七、不可替代性/052

1.现有目录中其他药品情况/052

2.申请药品优势/053

3.是否可被替代/055

八、政策属性/058

1.基本药物/058

2.医保类型/059

3.国家集采/059

4.抗菌药物级别/061

5.精麻、易制毒等特殊管理属性/062

九、生产企业评估/064

1.企业规模/064

2.企业信誉度/066

3.企业核心竞争力/067

十、药品可及性/070

第三部分 药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）/073

参考文献/078

附录/087

附录一技术审查指标内容与资料清单对应表/088

附录二《新药申请表》参考格式/091

附录三《新药审查评估表》参考格式/092

附录四证据质量分级标准/094

附录五指南推荐强度专家意见/096

附录六指南外审专家意见/098

附录七术语释义表/100