药品管理学（第2版）

章　药品管理学概论/1

节　药品与药品管理学概述/1

一、 药品概述 /1

二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4

第二节　药品管理学的学科基础及常用方法/5

一、 药品管理学的学科基础 /6

二、 药品管理学的相关方法 /7

第三节　药品管理学的重点内容及进展/9

一、 药品管理综合政策与实践 /10

二、 药品管理各领域政策与实践 / 11

三、 药品管理学新进展 /15

第二章　药品管理的政策理论基础与运用/18

节　公共政策相关理论/18

一、 公共政策概述 /18

二、 公共政策的特征和功能 /19

三、 公共政策过程 /20

第二节　 药物政策概述/22

一、 药物政策产生的背景和发展 /22

二、 药物政策的概念 /23

三、 药物政策的组成要素 /23

四、 药物政策的目标 /24

五、 基本药物制度 /24

第三节　 药物政策实践/25

一、 中国 药物政策 /25

二、 国外典型 药物政策 /28

第三章　药品管理政策工具与运用/31

节　药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31

一、 药物政策形势分析的基础 /31

二、 药物政策形势分析方法 /32

三、 药物政策形势分析工具指南 /33

四、 药物政策形势分析 /33

第二节　 药品形势及政策效果的评价工具/ 35

一、 药品形势评价工具 /35

二、 药物政策效果评价指标 /37

第三节　药品的可及性及药品价格评估工具/37

一、 药品可及性 /37

二、 药品价格成分 /39

三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40

第四节　药品使用的透明监管工具/ 40

一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40

二、 透明监管工具及其优势 /41

三、 药品监管透明度测量 /41

四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42

五、 外透明监管工具在医疗领域的应用 /43

第四章　药品管理的组织理论基础与运用/45

节　药品管理的组织理论基础/ 45

一、 组织与公共组织概述 /45

二、 当代组织理论 /45

三、 行政组织理论 /46

第二节　药品管理组织体系/ 48

一、 药品行政监督管理组织体系 /48

二、 药品技术监督管理组织体系 /50

三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52

四、 药品生产、经营组织体系 /54

五、 医疗机构药房组织体系 /54

六、 药品管理组织 /54

第三节　药品监督管理概述/ 57

一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57

二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58

三、 药品质量监督检验 /59

第四节　药品组织管理的挑战/ 59

目　　录13

一、 市场环境内容 /59

二、 市场组成要素 /60

三、 市场机会与威胁分析 /61

第五章　药品管理的法学理论基础与运用/63

节　药品管理法理论基础/ 63

一、 药品管理法的概念 /63

二、 药品管理法的渊源和效力 /63

三、 药品管理法律体系 /65

四、 药品法律关系 /66

五、 药品管理立法 /67

六、 药品管理法的实施 /67

七、 违法与法律责任 /69

第二节　《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70

一、 总则 /70

二、 药品研制与注册 /71

三、 药品上市许可持有人 /71

四、 药品生产 /73

五、 药品经营 /73

六、 医疗机构药事管理 /73

七、 药品上市后管理 /73

八、 药品价格和广告 /73

九、 药品储备与供应 /74

十、 药品监督 /75

十一、 法律责任 /77

十二、 附则 /79

第三节　《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79

一、 总则 /79

二、 疫苗研制和注册 /81

三、 疫苗生产和批签发 /81

四、 疫苗流通 /82

五、 预防接种 /84

六、 异常反应监测和处理 /85

七、 疫苗上市后管理 /86

八、 保障措施 /86

九、 监督管理 /86

14 目　　录

十、 法律责任 /87

十一、 附则 /87

第四节　医药知识产权保护/ 88

一、 医药知识产权概述 /88

二、 医药专利权保护 /90

三、 医药商标权保护 /93

四、 医药著作权和商业秘密保护 /93

第六章　药品管理的经济学理论基础与运用/96

节　管理经济学相关理论基础/ 96

一、 市场供求机制 /96

二、 生产决策 /98

三、 成本利润分析 /99

四、 企业定价分析 /99

五、 市场结构分析 /100

六、 政府调控 /100

第二节　药品管理经济分析与政策/101

一、 药品需求分析 /101

二、 药品供给分析 /102

三、 药品价格政策 /103

四、 政府对药品市场的干预 /104

第三节　药物经济学评价/ 105

一、 药物经济学评价概述 /105

二、 药物经济学评价的应用 /107

第四节　药品市场营销管理/ 108

一、 药品市场营销概述 /108

二、 药品市场营销策略 /109

三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111

第七章　药品管理的信息理论基础与运用/ 112

节　信息管理基本理论与方法/112

一、 信息管理概述 / 112

二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114

第二节　药品信息管理概述/116

目　　录15

一、 药品信息 / 116

二、 药品信息资源 / 117

三、 药品信息活动 / 117

四、 药品信息管理 / 119

第三节　药品标识物管理/119

一、 药品标识物概述 / 119

二、 药品标识物管理原则 /121

三、 药品说明书管理 /122

四、 药品标签管理 /123

第四节　药品广告管理/ 124

一、 药品广告及相关概念 /124

二、 药品广告的申请与审查 /125

三、 药品广告的内容和发布要求 /126

四、 药品广告的违法责任 /127

第五节　互联网药品信息服务管理/ 128

一、 互联网药品信息服务概述 /128

二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129

三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129

第六节　药品追溯管理/ 130

一、 药品追溯管理概述 /130

二、 药品追溯管理主要规定 /131

第八章　新药研究与药品注册管理/ 135

节　概述/ 135

一、 新药的概念 /135

二、 新药研究的特点 /135

三、 新药研发的概况和趋势 /136

四、 药品注册管理的发展 /136

第二节　新药研究的质量管理/ 138

一、 新药研究的过程 /138

二、 药物研究质量管理规范 /141

三、 药物研究技术指导原则 /145

第三节　药品注册的申报与审批/ 146

一、 药品注册概述 /146

16 目　　录

二、 药品注册分类 /146

三、 药品注册管理机构 /149

四、 药品注册申报与审批程序 /149

第九章　药品生产监督与管理/ 155

节　药品生产管理概述/ 155

一、 药品生产的概念 /155

二、 药品生产的特点 /155

三、 药品生产管理的内容 /156

第二节　药品生产质量管理规范/ 157

一、 《药品生产质量管理规范》概述 /157

二、 《药品生产质量管理规范》及其发展 /159

第三节　药品生产监督管理/ 163

一、 药品生产监督管理概述 /163

二、 药品生产许可管理 /164

三、 药品生产质量管理与风险管理 /167

四、 药品委托生产的管理 /168

五、 药品定点生产的管理 /169

第十章　药品经营监督与管理/ 173

节　药品经营监督管理概述/ 173

一、 药品经营企业开办 /173

二、 药品经营企业管理原则 /174

三、 药品经营企业质量方针与目标的管理 /175

四、 药品经营企业质量管理体系 /176

第二节　药品经营质量管理规范/ 177

一、 《药品经营质量管理规范》的发展历程 /177

二、 《药品经营质量管理规范》的目的 /177

三、 《药品经营质量管理规范》对机构与人员有关质量管理的规定 /178

四、 《药品经营质量管理规范》对经营企业的硬件要求 /179

五、 《药品经营质量管理规范》对质量管理制度的要求 /180

第三节　药品流通监督管理/ 184

一、 药品流通相关理论 /184

二、 药品流通过程的监督管理 /185

三、 药品网络交易管理 /186

目　　录17

第四节　处方药和非处方药销售的分类管理/ 189

一、 处方药与非处方药分类管理概述 /189

二、 非处方药专有标识及管理规定 /191

三、 处方药与非处方药流通管理 /192

四、 处方药与非处方药转换管理 /192

第十一章 医疗机构药事管理/ 195

节　医疗机构药事管理概述/ 195

一、 医疗机构药事管理相关概念 /195

二、 医疗机构药学部门的组织结构 /196

三、 医疗机构药学部门的人员管理 /197

四、 药事管理与药物治疗学委员会 /199

第二节　医疗机构药品的供应管理/200

一、 药品采购管理及集中招标采购 /200

二、 药品的库存管理 /202

三、 药品经营管理 /204

第三节　医疗机构制剂的管理/205

一、 医疗机构制剂概述 /205

二、 医疗机构制剂的法制化管理 /205

第四节　调剂和处方管理/206

一、 调剂工作概述 /206

二、 调剂业务管理 /208

三、 处方管理 /209

四、 临床静脉用药集中调配的管理 /214

第五节　药品临床应用管理/ 216

一、 药品临床应用管理概述 /216

二、 医疗机构不合理用药 /217

三、 药品临床应用管理的实施 /218

四、 临床药学服务与药学保健 /220

第十二章　药品利用研究与管理/ 224

节　药品利用研究与管理概述/224

一、 药品利用研究与管理概念 /224

二、 药品利用研究与管理发展历史 /225

18 目　　录

三、 我国药品利用研究与管理 /226

第二节　药品利用研究与管理框架/226

一、 药品利用研究与管理框架 /226

二、 药品利用研究框架 /227

三、 药品利用管理框架 /230

第三节　药品利用研究与管理分析/230

一、 基于个体的药品利用研究与管理分析 /230

二、 基于群体的药品利用研究与管理分析 /232

第四节　药品利用研究与管理实践/233

一、 心脑血管药品利用及管理 /233

二、 抗肿瘤药物利用研究及管理 /235

三、 药品利用研究及管理 /236

四、 精麻类药品利用研究及管理 /237

第十三章　中药管理/ 240

节　中药管理概述/240

一、 中药的概念与类别 /240

二、 中医药的地位与独特优势 /241

三、 中药管理相关法规 /242

四、 中药管理的根本遵循与工作重点 /244

第二节　中药材管理/246

一、 道地中药材及其保护 /246

二、 野生药材资源保护管理 /246

三、 中药材生产质量管理规范 /248

四、 中药材经营使用管理 /248

五、 中药材进出口管理 /249

六、 中药材专业市场管理 /249

第三节　中药饮片管理/249

一、 中药饮片生产管理 /250

二、 中药饮片经营与使用管理 /250

三、 中药配方颗粒管理 /252

第四节　中成药管理/253

一、 中药品种保护 /253

二、 中药注射剂管理 /255

三、 医疗机构中药制剂备案管理 /256

目　　录19

第十四章　特殊管理的药品的监管/ 258

节　特殊管理的药品的监管概述/258

一、 特殊管理的药品的特征及分类 /258

二、 特殊管理的药品的监管组织与法规 /260

三、 特殊管理的药品的管制特点 /262

第二节　 品和精神药品的管理/262

一、 实验研究管理 /262

二、 种植与生产管理 /263

三、 经营管理 /264

四、 使用管理 /265

五、 储存、运输与邮寄 /266

六、 其他监管事项 /267

第三节　其他特殊管理药品的管理/268

一、 实验研究的审批管理 /268

二、 生产管理 /269

三、 经营管理 /270

四、 使用管理 /273

五、 安全管理 /274

六、 进出口管理 /275

七、 其他监管事项 /275

第十五章　药物警戒管理/ 277

节　药物警戒概述/277

一、 药物警戒与药品不良反应 /277

二、 药物警戒的目的、范围、内容 /278

三、 药物警戒信号 /279

四、 药物警戒在我国的实践与发展 /280

第二节　药品不良反应监测管理/282

一、 药品不良反应监测管理机构职责 /282

二、 药品不良反应监测报告单位的职责 /284

三、 药品不良反应监测方法 /285

第三节　药品不良反应报告处置与评价管理/286

一、 药品不良反应报告的基本要求 /286

二、 药品不良反应报告及处置 /287

三、 药品不良反应重点监测管理 /290

四、 药品不良反应报告的评价与控制管理 /291

五、 药品不良反应报告与监测的法律责任 /292

第四节　药品上市后评价/293

一、 药品上市后评价的概念 /294

二、 药品上市后评价的必要性 /294

三、 药品上市后评价的主要内容 /294

四、 药品上市后评价的实施 /295

阅读/ 297

中英文名词对照索引/ 298