欧盟REACH法规概论

1欧盟REACH法规概要1

11欧盟化学品政策1

111欧盟现有化学品政策存在的主要问题1

112新化学品法规的政治目标3

113新化学品法规的主要要素3

12化学品风险评估的相关知识7

121内在特性8

122开发与确认化学品检测、评估方法11

123暴露和使用13

124成本与收益13

13欧盟新化学品管理法规——REACH系统14

131注册15

132评估16

133需高度关注的化学品的许可16

134其他物质的快速风险管理18

14企业的作用、权利和责任19

141数据的获得19

142危险/安全评估20

143企业应向主管机关提供的信息20

144化学品安全信息的传递20

145试验数据的产权20

15REACH的其他相关问题21

151REACH执行时间表21

152分类和标签22

153REACH的体系管理23

16REACH政策的成本和效益26

161REACH的模式和范围26

162REACH的成本26

2REACH法规关键要素详解28

21注册28

211免除注册的物质范围28

212需要注册的范围30

213注册的化学品信息要求32

214注册需要的技术文件37

22化学品安全评估和化学品安全报告38

221化学品安全评估38

222化学品安全报告47

23评估50

231档案评估50

232物质评估52

233评估决议的采纳过程53

234测试费用分摊54

24许可54

241许可的物质范围55

242物质纳入许可清单的程序56

243申请许可57

244准予许可58

25对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制60

251一般规定60

252引入新的限制和修改现有限制60

26REACH其他要素60

261数据共享和避免不必要测试60

262供应链的信息63

263下游用户的义务65

264欧洲化学品管理局66

27REACH指南文件介绍68

271RIP1 REACH程序描述69

272RIP2 REACHIT工具73

273RIP3企业导则74

274RIP4管理部门导则98

275RIP5、RIP6和RIP7导则101

3欧盟REACH法规下的化学品评估工具102

31概述102

32REACH法规下的新工具103

321安全制造和使用：化学品安全评估（CSA）103

322暴露说明书104

323化学品安全报告(CSR):提供给主管当局的信息107

324扩展的安全数据表(SDS):提供给下游用户的信息108

33REACH倡导使用的新方法109

331风险评估:新观念和总体发展109

332其他的方法学：生命周期评估109

333替代动物试验110

334REACH与国际相关规定的协调110

34结论111

参考文献111

4REACH法规倡导使用的非测试方法113

41概述113

411背景113

412非测试方法获取实验数据114

413与几个非测试方法有关的重要概念115

414非测试方法的确认117

415物质间法与群/类比法119

42非测试方法的应用现状123

421SARs/QSARs123

422化学分类法130

423类比/比对推导133

424非测试方法在法规中的应用136

43正在开展的改进工作140

431SAR和QSARs140

432化学分类法147

433分类法/比对推导148

44REACH法规所要求的更多的信息需要148

441SARs和QSARs148

442化学归类150

443类比/比对推导152

参考文献153

5REACH法规对物质信息的要求156

51现有数据156

511信息源156

512REACH推荐数据源169

52对化学品固有属性及暴露信息研究进展175

521暴露176

522理化数据177

523测试方法178

524基于REACH法规非测试方法的采用180

53REACH所使用物质信息的相关规定184

531标准指南184

532已有的人类数据的使用185

533体外实验数据的使用186

534非GLP及非规范性研究结果的使用187

535未来REACH信息规定188

536实用型考虑189

537REACH法规必须的进一步信息要求190

参考文献191

6典型案例193

61永久记号笔中潜在释放物质193

611描述193

612物质鉴别194

613现有注册的确认194

614注册决策过程195

62服装中需要通报的物质196

621描述196

622物质鉴别197

623注册决策过程198

63汽车轮胎中的多环芳烃200

631描述200

632物质鉴别201

633物质浓度信息202

634是否存在责任的决策过程203

64浴室用垫子中的邻苯二甲酸二（2乙基己基）酯（DEHP）204

641描述204

642物质鉴别205

643注册决策过程205

65两个暴露案例208

651纺织品染料暴露208

652涂料暴露209

7REACH法规的典型问题解答210

71欧盟出台REACH的原因210

711欧洲现有化学品管理法规存在的主要问题210

712化学品新政策的总体目标211

72REACH框架212

721范畴214

722注册214

723数据共享217

724供应链中的信息交流218

725下游用户218

726评估219

727许可220

728限制规定221

729欧洲化学品管理局(ECHA)222

7210分类和标签目录222

7211信息获取223

73REACH的效益与成本223

731效益223

732成本224

74关于REACH的预防原则226

741REACH法规直接提出了预防原则吗？226

742如何解释“由预防原则支撑REACH”？226

75注册227

751如何注册227

752谁将作为注册人233

753信息需求237

754化学品安全评估/化学品安全报告238

755注册的优先考虑243

756测试结果的相互承认244

757完整性审核245

758费用245

759物品246

7510聚合物247

7511中间体250

76数据共享251

77下游用户252

78物质的评估254

79许可256

791许可程序256

792替代品方案259

710分类&标签261

711欧洲化学品管理局（ECHA）和成员国主管机关262

712执行263

713对规定的评论264

714需要回应和上诉的权利264

715REACH和其他共同体法规/国际协定的关系265

7151废物管理法265

7152国际协定和项目266

716竞争267

7161REACH保密性267

7162中小企业268

7163贸易问题270

7164创新271

7165影响评价272