国际药品监管模式对比研究

第一章 监管模式对比研究概述001

第一节 研究背景 001

第二节 研究内容 001

第三节 研究框架 002

一、核心概念 002

二、研究理论 013

三、分析框架 017

第二章 药品监管模式比较分析 018

第一节 模式现状 018

一、基本概念 018

二、监管范围 020

三、监管理念 043

四、系统结构 044

五、监管方法 081

第二节 模式演进 112

一、美国 112

二、欧盟 114

三、日本 115

四、中国 116

第三节 模式对比 118

一、监管方法对比 118

二、监管时机对比 120

三、监管强度对比 122

第三章 医疗器械监管模式比较分析 126

第一节 模式现状 126

一、基本概念 126

二、监管范围 130

三、监管理念 140

四、系统结构 141

五、监管方法 159

第二节 模式演进 197

一、美国 197

二、欧盟 202

三、日本 206

四、中国 210

第三节 模式对比 214

一、监管方法对比 214

二、监管时机对比 216

三、监管强度对比 218

第四章 化妆品监管模式比较分析 221

第一节 模式现状 221

一、基本概念 221

二、监管范围 222

三、监管理念 231

四、系统结构 232

五、监管方法 251

第二节 模式演进 279

一、美国 279

二、欧盟 281

三、日本 284

四、中国 286

第三节 模式对比 289

一、监管方法对比 289

二、监管时机对比 290

三、监管强度对比 291

第五章 创新监管建议 293

第一节 药品创新监管建议 293

一、药品检查 293

二、上市后风险管理 294

三、药品追溯 296

四、药物警戒 297

第二节 医疗器械创新监管建议 299

一、加大医疗器械的法规和标准建设 299

二、充分发挥社会组织的优势和作用 300

三、重视医疗器械上市后的监管 300

四、建设医疗器械追溯制度，加强产品全生命周期管理 301

第三节 化妆品创新监管建议 301

一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系 301

二、加强上市前的风险监测和评估，完善上市备案制度 302

三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度 302

四、加强技术支撑，提升化妆品监管水平 303

五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督 304