美国儿科用药法律法规

暂缺《美国儿科用药法律法规》作者简介

本书共两章，第一章分为六节，第二章分为十二节。第一章主要介绍联邦食品药品和化妆品法案、食品药品管理现代化法案、儿童药品法案、食品药品管理法修正案、FDA安全及创新法案中与儿科药相关的法律法规条款；第二章主要介绍与儿科药相关的各行业指南，如儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的内容、 过程及修订后的初始儿科研究计划、含对乙酰氨基酚的非处方口服液体儿科用药、儿科药品和生物制品的一般药理学研究、罕见儿科疾病优先审评券、合并进人用处方药品和生物制品标签的儿科信息等。