| ISBN | 出版时间 | 包装 | 开本 | 页数 | 字数 |
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章 管理要求1
节组织和管理责任（条款号： 4.1）1
第二节质量管理体系（条款号： 4.2）6
第三节文件控制（条款号： 4.3）9
第四节服务协议（条款号： 4.4）12
第五节受委托实验室的检验（条款号： 4.5）13
第六节外部服务与供应（条款号： 4.6）15
第七节咨询服务（条款号： 4.7）17
第八节投诉的解决（条款号： 4.8）18
第九节不符合的识别和控制（条款号： 4.9）19
第十节纠正措施（条款号： 4.10）20
第十一节预防措施（条款号： 4.11）22
第十二节持续改进（条款号： 4.12）23
第十三节记录控制（条款号： 4.13）24
第十四节评估和审核（条款号： 4.14）28
第十五节管理评审（条款号： 4.15）36
第十六节应急预案和补救措施（条款号： 4.16）38
第二章 实验室技术要求40
节人员（条款号： 5.1）40
第二节设施与环境条件（条款号： 5.2）46
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）54
第四节检验前过程（条款号： 5.4）64
第五节检验过程（条款号： 5.5）76
第六节检验结果的质量保证（条款号： 5.6）84
第七节检验后过程（条款号： 5.7）96
第八节结果报告（条款号： 5.8）98
第九节结果发布（条款号： 5.9）101
第十节实验室信息管理(条款号： 5.10)104
第三章 临床血液体液检验质量管理要求108
节人员（条款号： 5.1）108
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）111
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）113
第四节检验前过程（条款号： 5.4）115
第五节检验过程(条款号： 5.5)118
第六节检验结果质量的保证（条款号： 5.6）123
第七节结果报告（条款号： 5.8）128
第四章 临床化学检验专业质量控制操作规程130
节人员（条款号： 5.1）130
第二节设施和环境条件(条款号： 5.2)132
第三节设备（条款号： 5.3）134
第四节检验前过程(条款号： 5.4)139
第五节检验过程（条款号： 5.5）142
第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)151
第七节检验后过程（条款号： 5.7）157
第八节结果报告（条款号： 5.8）157
第九节结果发布（条款号： 5.9）158
第十节实验室信息管理（LIS）（条款号： 5.10）160
第五章 临床免疫学领域质量管理要求162
节人员（条款号： 5.1）162
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）162
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）164
第四节检验前过程（条款号： 5.4）166
第五节检验过程（条款号： 5.5）166
第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)173
第七节检验后过程（条款号： 5.7）177
第八节结果报告（条款号： 5.8）177
第六章 临床微生物检验领域质量管理要求179
节人员（条款号： 5.1）179
第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）182
第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）185
第四节检验前过程（条款号： 5.4）195
第五节检验过程（条款号： 5.5）198
第六节检验结果质量保证（条款号： 5.6）203
第七节检验后过程（条款号： 5.7）210
第八节结果报告（条款号： 5.8）211
第九节结果发布（条款号： 5.9）213
第七章 分子诊断领域质量管理要求215
节组织（条款号： 4.1）215
第二节质量管理体系（条款号： 4.2）216
第三节人员（条款号： 5.1）217
第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）219
第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）221
第六节检验前过程（条款号： 5.4）227
第七节检验过程（条款号： 5.5）231
第八节检验结果质量保证（条款号： 5.6）236
第九节检验后过程（条款号： 5.7）240
第十节结果报告（条款号： 5.8）241
第八章 实验室信息系统检验领域质量管理要求246
节文件控制（条款号： 4.3）246
第二节记录控制（条款号： 4.13）246
第三节人员（条款号： 5.1）247
第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）248
第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）248
第六节检验过程(条款号： 5.5)249
第七节结果报告(条款号： 5.8)249
第八节结果发布（条款号： 5.9）250
第九节实验室信息管理（条款号： 5.10）251
参考文献255
附录常用术语缩略词英汉对照260
