| 作 者： | 曹玉 |
| 出版社： | 中国医药科技出版社 |
| 丛编项： | |
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| 标 签： | 暂缺 |
| ISBN | 出版时间 | 包装 | 开本 | 页数 | 字数 |
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第一篇 开展药物临床试验的背景
第一章 药物研发热点
一、药物靶点的定义、分类与评估
二、免疫治疗与抗体技术的开发和运用
三、近年热门药物靶点分析
第二章 药物研发流程
一、药物的发现
二、成药性研究
三、临床试验
四、注册上市及上市后监测
第三章 药物临床试验的监督管理
一、药物临床试验的定义、分类和一般要求
二、药物临床试验的申请
三、与审评机构的沟通交流
四、药物临床试验启动．临床试验登记
五、药物临床试验启动．人类遗传资源管理
六、药物临床试验过程中的变更管理和年度报告
七、药品注册核查
八、药品上市许可的申请
第二篇 药物临床试验的科学方法
第一章 药物临床试验方案与试验设计
第一节 药物临床试验方案的框架及SPIRIT声明
一、药物临床试验方案的框架
二、SPIRIT 2013声明介绍
第二节 药物临床试验方案设计要点
一、药物临床试验的设计原则
二、药物临床试验的设计类型
三、对照组的选择及设计的比较类型
四、方案设计常要考虑的问题
第二章 试验样本量估算
一、样本量估算的意义
二、样本估算的必要参数及设置
三、样本量估算常用的方法
四、样本量估算案例
第三章 药物临床试验随机化
一、随机化的作用
二、常用的随机化方法及随机化案例详解
三、随机化操作和中央随机系统
第四章 盲法设置及实施
一、临床试验盲法的意义
二、盲法类型和应用与临床试验盲态维护
三、紧急揭盲和试验揭盲
第五章 药物临床试验数据管理
一、数据管理的作用与意义
二、数据管理概述
三、数据管理中的研究者职责
第六章 药物临床试验统计分析
一、统计分析一般原则与要求
二、统计分析的常见方法
三、统计结果的呈现与解读
……
第三篇 药物临床试验机构备案与管理
第四篇 药物临床试验研究操作流程
