风险识别、评估与控制（药品GVP指南）

　　国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续章节的论述拎出一条主线，也籍此将风险管理的理念贯穿到药品上市后的使用阶段，渗透到我国药品监督管理的全链条中。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。