药品生产质量管理实践

药品生产质量管理实践
作 者: 王有生
出版社: 吉林科学技术出版社
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暂缺《药品生产质量管理实践》作者简介

内容简介

本书是药剂学、制药工艺、药品生产质量管理规范等课程的实践配套参考书,供制药工程、药品生产技术等专业师生使用。药品生产质量管理包括药品研制、技术转移、药品生产、质量管理和检验、药品销售、药品售后、药物警戒等整个生命周期所有影响药品质量和安全的因素管理,文件和记录系统庞大,本书收集的文件和记录仅是各个生产质量管理工序的代表案例。由于各个企业管理理念、方式方法及生产品种不同,加上药品监管政策在不断完善提高,制药工程相关专业知识和制药装备水平也在不断 新,本书内容也需要不断补充完善,期望读者提出批评和建议。

图书目录

章 药品生产质量管理文件和记录制度

节 文件管理制度

第二节 生产记录管理制度

第二章 药品生产质量管理文件

节 人员管理

第二节 工作职责

第三节 生产管理(工艺规程)

第四节 质量管理(质量标准和检验操作规程)

第五节 设备管理

第六节 卫生管理

第七节 销售管理

第八节 物料管理

第九节 验证管理

第三章 药品生产质量管理记录

节 药品批生产记录

第二节 药品批检验记录