临床研究协调员规范化培训手册

*章 临床研究与临床试验

*节 临床研究的基本概念

第二节 临床试验

第三节 临床试验的发展历史与现状

第二章 *物的研究开发

*节 *物的研究开发过程

第二节 *物的分类

第三章 临床试验实施

*节 临床试验的实施过程

第二节 临床研究协调员与临床试验的实施

第四章 临床研究团队

*节 申办者

第二节 合同研究组织

第三节 临床研究中心

第四节 现场管理组织

第五章 临床研究协调员

*节 临床研究协调员的概念

第二节 临床研究协调员的角色和职责

第三节 临床研究协调员应具备的能力

第六章 临床研究协调员的职业发展

*节 临床研究协调员的培训

第二节 临床研究协调员的认证

第三节 临床研究协调员的管理

第四节 临床研究协调员的机遇与挑战

第七章 临床研究的伦理学原则

*节 临床研究中伦理学发展历史

第二节 临床研究的伦理学基本原则

第三节 临床研究协调员与临床研究的伦理学原则

第八章 *物临床试验管理的法规和规范

*节 临床试验管理

第二节 我国《*物临床试验质量管理规范》（GCP）

第三节 人用*品注册技术要求国际协调会议*物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）

第四节 健康保险携带和责任法案（HIPAA）

第五节 临床研究协调员与临床试验管理的法规和规范

第九章 科研诚信

*节 科研诚信

第二节 科研不端行为

第三节 利益冲突

第四节 临床研究协调员与科研诚信

第十章 *物临床试验机构

*节 *物临床试验机构的组织管理架构

第二节 *物临床试验机构的工作内容

第三节 临床研究协调员与临床试验机构

第十一章 伦理委员会

*节 伦理委员会的组成与职责

第二节 伦理委员会的审查

第三节 临床研究协调员如何准备伦理委员会审查

第十二章 临床试验标准操作规程

*节 临床试验标准操作规程的概念

第二节 临床试验标准操作规程的制订

第三节 临床试验标准操作规程的培训和实施

第四节 临床研究协调员和临床试验标准操作规程

第十三章 临床试验方案

*节 临床试验设计的类型

第二节 临床试验设计的要求

第三节 试验方案包括的内容

第四节 临床研究协调员与试验方案相关的工作

第十四章 知情同意

*节 知情同意及知情同意书

第二节 知情同意的免除

第三节 临床研究协调员与知情同意

第十五章 临床试验中的受试者管理

*节 受试者的招募

第二节 受试者的依从性

第三节 临床研究协调员与受试者管理

第十六章 不良事件与合并用*

*节 不良事件与严重不良事件

第二节 合并用*

第三节 临床研究协调员与不良事件及合并用*

第十七章 试验用*物管理

*节 试验用*物的性质与分类

第二节 试验用*物的供应管理

第三节 临床试验用*物的使用管理

第四节 临床研究协调员与试验用*物管理

第十八章 临床试验样本管理

*节 样本的分类

第二节 样本的收集和处理

第三节 临床研究协调员与样本管理

第十九章 临床试验文件管理

*节 临床试验文件的分类

第二节 临床试验文件资料的特点

第三节 临床试验不同实施阶段文件的管理

第四节 临床试验资料的保存

第五节 临床研究协调员与试验文件管理

第二十章 研究数据管理

*节 数据管理概述

第二节 数据收集

第三节 数据录入与临床试验电子化

第四节 临床研究协调员与研究数据管理

第二十一章 临床试验的质量管理

*节 质量保证

第二节 质量控制

第三节 监查

第四节 稽查

第五节 检查

第六节 质量改进

第七节 临床研究协调员与临床研究的质量管理

第二十二章 临床试验过程中的沟通技巧

*节 沟通的概述

第二节 沟通技巧

第三节 临床研究协调员的沟通协调作用

第四节 临床研究协调员常见沟通困难情境示例