药品经营质量管理规范实用教程(GSP 第四版)

药品经营质量管理规范实用教程(GSP 第四版)
作 者: 万春艳 朱雪梅
出版社: 化学工业出版社
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暂缺《药品经营质量管理规范实用教程(GSP 第四版)》作者简介

内容简介

《药品经营质量管理规范(GSP)实用教程》(第四版)以新版《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(GSP)为主要依据,以药品经营过程中的各主要环节为脉络,详细讲解了药品流通过程中,药品经营企业在计划采购、收货验收、储存养护、销售及售后管理、出库运输等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员设置、设施设备、冷链药品管理、管理制度与操作规程、计算机信息系统、风险管理等方面也做了详细论述,体现GSP标准的实施与药品经营实践的一体化。本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,读者通过扫描教材上相应处的二维码可获得相关的教学资源。配套了技能训练项目,方便开展实践教学。本书适合高等职业院校、成人教育学院药学和药品类专业学生使用,也可供药品经营、生产、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

图书目录

模块一 GSP概述  001

项目一 走近GSP  001

知识导图  002

单元一 认知GSP  003

单元二 实施GSP  007

单元三 GSP监督管理  008

稳扎稳打  011

学以致用  012

实训项目一 参观药品零售企业  012

学习评价  013

模块二 机构与人员  015

项目二 组织机构建设与人员管理  015

知识导图  016

单元一 组织机构与质量管理职责  017

单元二 人员与培训  021

单元三 健康检查及卫生管理  028

稳扎稳打  031

学以致用  033

学习评价  034

模块三 采购与验收  035

项目三 采购管理  035

知识导图  036

单元一 药品采购程序  037

单元二 药品采购计划  040

单元三 购销合同管理  042

单元四 首营企业和首营品种  046

单元五 发票、记录及质量评审  049

稳扎稳打  051

学以致用  053

实训项目二 审核首营企业  054

实训项目三 审核首营品种  054

学习评价  055

项目四 收货与验收  057

知识导图  058

单元一 收货与验收的要求与程序  059

单元二 验收的主要内容  061

单元三 验收方法  067

单元四 不合格药品控制  069

单元五 药品质量档案与信息管理  070

稳扎稳打  072

学以致用  074

实训项目四 验收购进药品  074

学习评价  075

模块四 储存与养护  077

项目五 设施与设备  077

知识导图  078

单元一 设施设备的分类和配置原则  079

单元二 仓库和仓库的设施设备  081

单元三 药品零售企业的设施设备  086

稳扎稳打  087

学以致用  089

实训项目五 仓库设施设备的配置及管理  089

学习评价  090

项目六 校准与验证  092

知识导图  093

单元一 验证概述  094

单元二 验证实施  101

稳扎稳打  110

学以致用  111

学习评价  112

项目七 储存与养护  113

知识导图  114

单元一 药品储存  115

单元二 药品养护  120

稳扎稳打  129

学以致用  131

实训项目六 药品入库储存与温湿度监控  131

学习评价  133

项目八 冷链药品管理  135

知识导图  136

单元一 冷链药品管理概述  137

单元二 冷链设施设备  138

单元三 冷链流程控制  142

单元四 冷链过程管理  146

稳扎稳打  150

学以致用  151

学习评价  151

模块五 销售与运输  153

项目九 销售和售后管理  153

知识导图  154

单元一 销售管理  155

单元二 拆零及特殊管理药品的销售  162

单元三 售后管理  165

单元四 其他相关要求  166

稳扎稳打  170

学以致用  172

实训项目七 药品陈列  172

学习评价  173

项目十 出库与运输  175

知识导图  176

单元一 药品出库  177

单元二 药品运输  179

稳扎稳打  185

学以致用  187

学习评价  187

模块六 系统管理  189

项目十一 质量管理体系文件  189

知识导图  190

单元一 质量管理体系文件概述  191

单元二 质量管理体系文件的管理  195

单元三 质量管理体系文件示例  201

稳扎稳打  209

学以致用  211

学习评价  211

项目十二 计算机管理信息系统  213

知识导图  214

单元一 计算机系统的基本要求  215

单元二 计算机系统的应用  219

稳扎稳打  222

学以致用  224

学习评价  225

项目十三 质量风险管理  226

知识导图  227

单元一 药品质量风险管理  228

单元二 药品经营企业风险管理  233

稳扎稳打  238

学以致用  239

学习评价  240

稳扎稳打参考答案  241

附录一 药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)  244

附录二 国家食品药品监督管理总局公告  259

参考文献  271