FDA药品微生物检验与控制政策

暂缺《FDA药品微生物检验与控制政策》作者简介

药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等12个关键政策文件进行了研究、讨论和翻译，汇集成册，以便于我国从业者学习参考，提高我国药品微生物污染控制水平。