中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
作 者: 本社
出版社: 中国中医药出版社
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标 签: 药学 医学 中药
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内容简介

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图书目录

前青

引言

1 范围

2规范性引用文件

3术语及定义

4监测药品

5监测人群

6监测医疗机构

7监测者

8监测内容

9监测方法

10 ADE/ADR的判读和处理

11监测质量控制

12监测数据的采集与管理

13监测数据统计分析

14监测文件的归档与保存

15伦理学原则

16监测注册

17专家委员会

附录A(资料性附录)质量控制的主要内容

附录B(资料性附录)监测文件归档与保存

附录C(资料性附录)专家委员会的构成与职责

参考文献