天坛临床试验手册

天坛临床试验手册
作 者: 王拥军
出版社: 科学出版社
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暂缺《天坛临床试验手册》作者简介

内容简介

《天坛临床试验手册》主要以首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例,对临床试验各个环节进行了系统介绍。《天坛临床试验手册》共包括十六章,分别介绍了临床试验的基本概念、设计要点、文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、注册与备案、团队组建、分中心管理、项目培训、准备与实施、质量控制、生物样本管理、影像管理、数据管理、统计分析、结题与总结等。

图书目录

目录章概述1节临床试验发展简史1第二节临床试验的定义2第三节临床试验的分期3第四节研究者发起的临床试验4第五节临床试验的分类5第二章试验设计9节研究对象9第二节干预措施11第三节对照选择11第四节研究结局13第五节样本量估算14第六节随机化与盲法18第三章文件制定23节试验方案23第二节病例报告表27第三节知情同意书33第四节研究者手册35第五节患者手册36第四章伦理审查39节伦理审查范围与类别39第二节伦理审查内容40第五章人类遗传资源管理44节适用范围44第二节申请内容45第六章试验注册与备案5...