新药注册申请技巧及新药研发关键技术

章 新药研究相关法规与新药注册申请技巧

节 新药的定义

第二节 新药注册的相关法规及相关管理部门职能

第三节 化学药品注册分类及申报资料要求

第四节 中药注册分类及申报资料要求

第五节 生物制品注册分类及申报资料要求

第六节 新药研发与申报审批流程及申请技巧

第七节 未来药物发展趋势

第八节 新药研发信息收集及文献检索

第二章 新药的制剂工艺研究

节 新药研发的重要性及依据

第二节 制剂选择与工艺的要求

第三节 制剂处方工艺条件的筛选及优化

第四节 溶出速率的测定

第三章 基于质量源于设计(QbD)理念的新药研发

节 质量源于设计理念及其意义

第二节 质量源于设计在新药研发中的应用现状

第三节 质量源于设计基本要素及实施过程

第四章 药品质量标准研究

节 药品质量标准建立的原则

第二节 药品质量标准的研究内容及技术要求

第三节 有关物质质量标准的制定

第五章 药物制剂的稳定性研究

节 稳定性实验研究内容

第二节 稳定性实验方法

第三节 有效期统计分析

第六章 药物毒理学研究

节 急性毒性实验

第二节 长期毒性实验

第三节 药效学研究

第四节 新药研发的药效学相关技术

参考文献