医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）

译者序

前言

第1章概述

1.12012年以来的医疗器械行业

1.1.1自第1版以来的变化

1.1.2物联网与大数据

1.1.3医疗器械“警察”

1.1.4基本定义及其变化

1.2什么是设计？

1.3总结

参考文献

第2章医疗器械的分类

2.1为什么要进行分类

2.2分类规则

2.3分类案例

2.3.1欧盟分类

2.3.2美国分类

2.3.3特殊案例

2.4进阶案例

2.4.1OTC关节支撑器械

2.4.2一种可以有不同分类的器械

2.4.3体外诊断器械

2.5分类模型

2.6分类和设计过程

2.7软件的分类

2.7.1软件安全分类

2.7.2案例学习

2.8分类对合格评定的影响

2.9总结

参考文献

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第3章设计过程

3.1设计过程与设计控制

3.2上一版以来的变化

3.3设计模型

3.3.1Pahl、Beitz和Pugh

3.3.2发散-收敛模型

3.4设计管理

3.5与监管要求的相互对照

3.6总结

3.7任务

参考文献

拓展阅读

第4章执行设计程序

4.1简介

4.2指南的评审

4.3整体程序

4.4审核/评审程序

4.5设计过程

4.5.1新产品程序

4.5.2阐明/产品规范程序

4.5.3详细设计程序

4.5.4设计验证/确认/评价程序

4.5.5设计更改

4.5.6文件控制

4.5.7风险评估程序

4.6执行程序

4.7总结

参考文献

第5章制定产品设计规范

5.1简介

5.2编制需求说明（或设计简介）

5.2.1确定“一件事”

5.2.2将需求说明正式化

5.3产品设计规范（PDS）

5.3.1产品设计规范的基本要素

5.3.2顾客

5.3.3监管和法定要求

5.3.4技术

5.3.5性能

5.3.6销售

5.3.7制造

5.3.8包装和运输

5.3.9环境

5.3.10总结

5.4发现、提取和分析内容

5.4.1焦点小组

5.4.2监管机构

5.4.3沉浸

5.4.4图书馆

5.4.5技术文献

5.4.6互联网

5.4.7会议和专题讨论会

5.4.8其他

5.5包含电子元件或电源的器械

5.6软件

5.6.1关于手机和应用程序

5.6.2平台

5.6.3操作系统

5.6.4嵌入式软件

5.7总结

5.8家庭作业

参考文献

拓展阅读

第6章产生想法和概念

6.1工程师的笔记本

6.2几个阶段

6.3创意空间

6.4产生概念和想法的工具

6.5选择概念和想法

6.6风险分析

6.7总结

参考文献

第7章提高设计质量

7.1简介

7.2为什么要注重设计质量

7.3优化

7.42k析因试验/试验设计

7.5质量屋

7.6失效模式和影响分析

7.7故障树分析

7.8石川图

7.9DFX

7.10六西格玛

7.11最终用户输入

7.12和你的供应商谈谈

7.13软件开发

7.14总结

参考文献

第8章设计实现与详细设计

8.1简介

8.2设计实现的过程

8.3组建详细设计团队

8.3.1研发负责人在设计历史文件中的考虑因素

8.3.2团队的阶段

8.3.3设计会议/设计评审

8.4设计计算

8.4.1计算机辅助分析

8.4.2计算机辅助分析学科

8.5材料的选择

8.5.1使选择过程正式化

8.5.2PDS

8.5.3先例

8.5.4研究

8.5.5监管机构

8.5.6标准

8.5.7材料搜索工具

8.5.8咨询机构

8.5.9顾问

8.5.10动物源产品

8.5.11生物相容性

8.6计算机辅助设计

8.6.1云计算

8.6.2文件和修订管理

8.6.3协作

8.6.4逆向工程

8.6.5工程图样

8.6.6零件编号

8.6.7公差

8.6.8签字受控

8.6.9快速原型制作

8.6.103D可视化

8.7零件选择

8.8DFX

8.8.1面向制造的设计（DFM）

8.8.2面向装配的设计（DFA）

8.8.3面向拆卸的设计（DFDA）

8.8.4面向灭菌的设计（DFS）

8.8.5面向环境/可持续性的设计（DFE）

8.8.6面向可用性的设计（DFU）

8.8.7面向可取性的设计

8.8.8面向互联的设计

8.9总结

参考文献

第9章风险管理、风险分析和ISO 14971

9.1简介

9.2风险管理

9.3风险分析

9.4识别风险/危险

9.5评估风险水平

9.6风险管理程序文件

9.7技术文件中的风险管理文件夹

9.8风险管理和内部程序

9.9软件

9.10标准、课程和认证

9.10.1标准

9.10.2课程和认证

9.11总结

参考文献

第10章评价（验证和确认）

10.1简介

10.2评价报告

10.2.1基于标准的评价

10.2.2独立性

10.2.3资质

10.2.4重复性和再现性

10.2.5相关性

10.2.6报告格式

10.3体外评价

10.3.1加速寿命测试

10.3.2清洁和灭菌

10.3.3校准

10.3.4表面、形状、尺寸评价

10.3.5与电气安全相关的测试

10.3.6文献综述

10.4计算机模拟评价

10.4.1动画和虚拟现实

10.4.2动态模拟

10.4.3有限元分析

10.4.4计算流体动力学

10.4.5软件错误检查

10.4.6警告

10.5体内评价

10.5.1临床研究、临床试验和临床评价的区别

10.5.2为什么要进行临床研究

10.5.3临床研究的结构

10.5.4数据分析

10.6展示评价结果

10.7医疗保健分析的价值

10.7.1独特的健康受益

10.7.2使用寿命

10.7.3临床受益

10.8总结

参考文献

第11章制造供应链

11.1简介

11.2识别潜在供应商

11.2.1样品

11.2.2初步审核

11.2.3合同安排

11.2.4批准的供应商登记册

11.2.5供应商批准的建议程序

11.3包装

11.3.1无菌包装

11.3.2非无菌包装

11.3.3包装测试

11.3.4存储注意事项

11.4采购

11.4.1供应链术语

11.4.2成本

11.4.3制造变化

11.5总结

拓展阅读

第12章标签和使用说明书

12.1简介

12.2标准符号和文本

12.2.1CE标示

12.2.2非无菌

12.2.3一次性使用

12.2.4无菌

12.2.5有效期

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