世界卫生组织疫苗资格预审指导手册

作　者：	中国食品药品国际交流中心
出版社：	中国医药科技出版社
丛编项：
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标　签：	暂缺

ISBN	出版时间	包装	开本	页数	字数
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作者简介

　　（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。（三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。　（四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。　（五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。（六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。（七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。（八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。　（九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作，承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。（十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

内容简介

在申报WHO疫苗资格预审的过程中，我国疫苗生产企业积累了一定的经验，同时也面临着一些问题。本手册成稿之前，曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析，基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题，有针对性地设计了全手册的框架，并邀请我国一些疫苗生产企业撰写了本手册部分章节的内容，以期通过理论联系实践、深入浅出的梳理，为我国疫苗申报WHO资格预审提出具有实践意义的指导性材料。本手册全面介绍了WHO资格预审项目；包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；对于资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持；也就与WHO资格预审审评团队开展技术交流与讨论分享了经验和信息；根据实例和经验对资格预审项目管理提出了建议；也介绍了通过WHO资格预审后需开展的工作；另外考虑到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO医药产品紧急使用清单程序的相关内容，并对企业共性的问题进行了解答。

图书目录

1 资格预审项目介绍

1.1WHO资格预审项目的目的、范围和意义

1.2 WHO 疫苗产品资格预审

1.3WHO疫苗产品资格预审与国际公共市场采购的关系

1.4WHO疫苗产品资格预审的标准和审评组织机构

1.5WHO疫苗产品资格预审的申请手续和审评流程

1.6通过WHO疫苗产品资格预审的前提条件

2 资格预审申报策略

2.1申报策略的概念及制定原因

2.2制定申报策略需要考虑的因素

2.3企业的预期

2.4WHO 疫苗技术标准与国内标准差异

2.5与WHO的技术交流和讨论

2.6 第三方技术支持的作用和价值

2.7 申报的基本策略和步骤

3 资格预审申报条件判断及能力建设开展

3.1WHO疫苗资格预审优先产品清单

3.2 资格预审对中国申报企业能力建设提出更高要求

3.3国际疫苗市场策略、信息收集和产品定位相关能力建设

3.4WHO资格预审疫苗产品技术要求

3.5疫苗临床研究相关能力建设

3.6持续提升质量管理体系和疫苗生产质量管理

3.7疫苗产品药物警戒系统的建立与完善

4 资格预审文件的准备和提交

4.1申报材料在WHO资格预审审核中的作用

4.2资格预审技术指导及获取方式

4.3申报材料的起草与相关模板

4.4申请函提交

4.5提交方式和提交窗口

4.6 申报材料准备期间所需的技术支持

4.7准备和递交CTD申报材料的成功经验与建议

5 临床资料的补充及相关技术问题

5.1什么情况下WHO会要求补充临床资料

5.2疫苗临床开发计划的意义和作用

5.3 临床试验资料、数据的整理、评估与差距分析

5.4为待补充的临床数据开展临床试验

5.5独立临床专家报告及临床技术支持

5.6境外开展疫苗临床试验的需求

6 资格预审审核阶段疫苗样品检测

6.1疫苗样品检测的目的、时机和步骤

6.2疫苗样品检测的组织方和实验室

6.3疫苗样品检测的疫苗取样和发运

6.4疫苗样品检测实验室待建方法学问题

……

7 资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持

8 与资格预审审评团队开展技术交流与讨论

9 申请企业申报资格预审项目管理

10 通过资格预审后需开展的工作

11 世界卫生组织医药产品紧急使用清单程序

12 资格预审常见问题解答

附录