口服固体制剂制造风险管控关键技术要点

　　（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。（三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。（四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。（五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。（六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。（七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。（八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。（九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作，承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。（十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

本书分为8章，叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制剂比较，具有物理、化学、生物稳定性良好，生产成本低，包装运输、携带使用方便等特征。因此，口服固体制剂是目前研究、应用广泛的一大类药物制剂，其剂型主要包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。口服固体制剂剂型的选择主要根据临床用药要求、药物理化性质和生物学特性、患者用药依从性、企业生产设备和市场因素等