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第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事管理的相关概念
二、药事管理的主要内容
三、药事管理研究
第二节 药事管理基本要素
一、药品
二、药学与药学事业
三、药学技术人员
第三节 药事管理组织体系
一、药品监督管理组织体系
二、药学实践单位
三、药学事业性组织和机构
四、国外药事管理组织体系
自学指导
第二章 药品管理法
第一节 《药品管理法》简介
一、《药品管理法》的立法历程及特征
_二、《药品管理法》的主要内容
第二节 《药品管理法实施条例》简介
一、《药品管理法实施条例》的立法思路和原则
二、《药品管理法实施条例》的主要内容
第三节 药事管理技术法律规范
一、药品标准体系
二、药品质量管理规范
三、药物研究技术指导原则
自学指导
第三章 药品管理
第一节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度概述
二、推行国家基本药物制度的目的和意义
三、国家基本药物制度的主要内容
第二节 药品分类管理
一、处方药与非处方药
二、药品分类管理的目的及意义
三、药品分类管理具体规定
第三节 药品不良反应监测
一、药品不良反应概述
二、药品不良反应监测的内容、机构及其职责
三、药品不良反应监测的实施
自学指导
第四章 新药研究管理与知识产权保护
第一节 新药研究概述
一、新药
二、新药研究
第二节 药物非临床研究质量管理
一、GLP主要内容
二、GLP认证管理
第三节 药物临床试验质量管理
一、GCP主要内容
二、药物临床试验机构资格认定
第四节 药品知识产权保护
一、知识产权概述
二、药品知识产权
三、药品专利信息检索
自学指导
第五章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
二、药品注册分类
三、药品注册申请类型与批准文号管理
第二节 新药、仿制药品注册管理
一、新药的申报与审批
二、新药监测期的管埋
三、仿制药品的注册管理
第三节 进口药品、非处方药品的注册管理与药品补充申请和再注册
一、进口药品的注册管理
二、非处方药品的注册管理
三、药品补充申请的申报与审批
……
第六章 药品生产管理
第七章 药品流通管理
第八章 医疗机构药事管理
第九章 中药管理
第十章 特殊管理药品的管理
附录
《药事管理与法规》教学大纲
