有源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

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有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、临床检验仪器设备、独立软件等。有源医疗器械是医疗器械的重要组成部分，涉及电子、机械、光学、生物工程等多个学科，具有产品发展迅速，更新迭代较快的特点。