OIE动物传染病检测实验室质量标准与指南（2008 第二版）

前言

OIE动物传染病检测实验室管理工作与技术标准

引言

1 范围

2 参考标准

3 术语和定义

3.1 样品

3.2 样本

3.3 验证

4 管理要求

4.1 组织和管理

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.4 要求、标书或合同的评审

4.5 检测服务的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7 投诉

4.8 不合格检测和检测结果的控制

4.9 改进

4.10 纠正与预防措施

4.11 记录

4.12 内部审核

4.13 管理评审

5 技术要求

5.1 总则

5.2 人员

5.3 设施和环境条件

5.4 检测方法

5.5 设备(包括计算机和软件)

5.6 测量溯源性

5.7 样本

5.8 样本处理

5.9 检测结果质量的保证

5.10 检测结果报告

6 参考文献

OIE指南1：传染病诊断试验的验证

1 引言

1.1 目标

1.2 范围

2 已经验证试验的定义

3 验证试验必要的先决条件

3.1 根据预期目的选择适合的试验

3.2 使试验性能达到预期目的相关注意事项

3.3 所选检测类型的可行性研究

4 检测验证—— 部分

4.1 规程参数和 佳试剂浓度的标准化

4.2 可重复性评价

4.3 分析敏感性和特异性

5 检测验证——第二部分

5.1 试验性能特征的确定