| 作 者： | 梁毅 |
| 出版社： | 中央广播电视大学出版社 |
| 丛编项： | |
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| 标 签： | 药学理论 |
| ISBN | 出版时间 | 包装 | 开本 | 页数 | 字数 |
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第一章 绪论
第一节 药品的概念与药品分类
第二节 药事管理与药事法规
第二章 药品监管与药品监管立法
第一节 我国药品监管组织机构
第二节 我国药品管理立法
第三节 《中华人民共和国药品管理法》概述
第三章 药品科研监管
第一节 新药研发概述
第二节 药物非临床研究质量管理规范
第三节 药物临床试验质量管理规范
第四章 药品注册管理
第一节 药品注册概述
第二节 新药注册管理
第三节 仿制药的申报与审批
第四节 进口药品的注册
第五节 药品补充申请及再注册
第六节 药品注册过程中的专利问题
第五章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范的渊源
第二节 药品生产质量管理规范的内容
第三节 药品生产质量管理规范认证管理
第四节 药品生产监督管理
第六章 药品流通监督管理
第一节 药品流通监督管理概述
第二节 药品经营质量管理规范
第三节 药品价格、广告与包装的管理
第四节 执业药师制度
第七章 医疗机构药事管理
第—节 医疗机构药事管理制度概述
第二节 医疗机构的药品管理
第三节 医疗机构药品的使用管理
第四节 临床药学与临床药师
第八章 药品不良反应监测与报告
第一节 药品不良反应概念、分类、监测和报告的意义
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品不良反应的报告
第九章 特殊管理药品的管理
第—节 特殊管理药品概述
第二节 麻醉药品的管理
第三节 精神药品的管理
第四节 医疗用毒性药品的管理
第五节 放射性药品的管理
第十章 中药管理
第一节 中药概念与分类
第二节 《中药材生产质量管理规范》(试行)
第三节 中药饮片质量管理
第四节 中药保护
参考文献
