| ISBN | 出版时间 | 包装 | 开本 | 页数 | 字数 |
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第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1
第一节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1
第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2
第三节Ⅰ期病房的条件建设/4
第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11
第一节Ⅰ期临床试验管理制度/11
第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33
第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43
第一节防范和处理突发事件应急预案/43
第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46
第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50
第一节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50
第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58
第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69
第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143
第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168
第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187
第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210
第一节耐受性临床试验方案设计技术要点/210
第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235
第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253
第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274
第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279
第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292
第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314
第一节药物临床试验管理系统/314
第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330
第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333
