中药饮片注册标准研究概要

目录

序一

序二

前言

**章 研究背景 001

一、中药饮片实施批准文号管理的政策背景 001

二、制定中药饮片质量标准、加强中药饮片质量管理的时机已经成熟 002

第二章 中药饮片注册标准研究方案及其技术要求 003

一、文献研究 003

二、中药饮片炮制工艺规范化研究 003

三、中药饮片质量标准研究 003

四、起草饮片质量标准（草案） 004

五、饮片质量标准起草说明 005

第三章 研究范例——淫羊藿饮片炮制工艺规范化及注册标准研究 006

一、文献研究 006

二、淫羊藿原料药材质量分析 011

三、淫羊藿饮片炮制工艺规范化研究 016

四、淫羊藿饮片质量标准研究 029

五、淫羊藿、巫山淫羊藿饮片稳定性考察 046

六、淫羊藿、巫山淫羊藿饮片药理作用研究 050

七、淫羊藿炮制原理研究 056

八、小结 069

第四章 89种中药饮片注册标准（草案） 071

一、根及根茎 071

1.三棱 071

2.醋三棱 072

3.山萸肉 073

4.酒萸肉 074

5.山药 076

6.麸炒山药 077

7.川芎 078

8.酒川芎 079

9.天麻 081

10.木香 082

11.煨木香 084

12.升麻 085

13.蜜升麻 086

14.丹参 087

15.酒丹参 089

16.北沙参 090

17.土炒白术 091

18.麸炒白术 092

19.白芷 094

20.仙茅 095

21.酒仙茅 096

22.玄参 097

23.地黄 098

24.熟地黄（清蒸） 099

25.熟地黄（酒蒸） 100

26.地榆 101

27.地榆炭 102

28.百部 103

29.蜜炙百部 104

30.当归 105

31.酒当归 106

32.炒当归 108

33.延胡索 109

34.醋延胡索 110

35.郁金 111

36.泽泻 113

37.防风 114

38.赤芍 116

39.炒赤芍 117

40.板蓝根 117

41.砂烫骨碎补 119

42.香附 119

43.醋香附 121

44.酒香附 122

45.茜草 123

46.茜草炭 124

47.桔梗 125

48.党参 127

49.黄芩 127

50.酒黄芩 129

51.黄芪 130

52.蜜炙黄芪 132

53.黄精 134

54.酒黄精 135

55.葛根 136

56.锁阳 137

57.蒸锁阳 139

58.酒锁阳 140

二、叶类 141

59.淫羊藿 141

60.炙淫羊藿 142

61.巫山淫羊藿 143

62.炙巫山淫羊藿 145

三、皮类 146

63.杜仲 146

64.盐杜仲 148

65.厚朴 149

66.姜厚朴 150

67.黄柏 151

68.盐黄柏 153

四、果实及种子类 154

69.炒川楝子 154

70.女贞子 155

71.酒女贞子 156

72.木瓜 157

73.酒木瓜 159

74.枳壳 160

75.麸炒枳壳 161

76.炒麦芽 163

77.焦麦芽 164

78.苦杏仁 165

79.苦杏仁 166

80.炒苦杏仁 167

81.益智仁 169

82.盐益智仁 170

83.莱菔子 172

84.炒莱菔子 173

五、动物类 175

85.龟甲 175

86.醋龟甲 176

87.醋鳖甲 177

六、真菌类 178

88.茯苓 178

89.茯苓皮 179

参考文献 183

附录 淫羊藿、巫山淫羊藿饮片质量标准（草案）及起草说明 185